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- 2019-08-06 发布于天津
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〖案例A〗在PVC塑料门窗厂,工人正在用四角组焊机焊接窗户的框架。焊接机控制台上数字显示了焊接时的压力和温度值。审核员问工人:“温度和压力的大小对产品质量是否有直接的影响?”工人答道:“当然影响很大,温度、压力及焊接时间如果达不到要求,焊接就不牢固。”审核员:“那么这个设备上的温度和压力的显示值是否应该校准呢?” 工人:“这些仪表又无法拆下来,我们也不知道怎样校准。”
案例分析:在生产线或设备上显示生产条件的仪表属于监视装置,例如对压力、流量、温度等的显示仪表,只要与保证产品质量密切相关,就应该进行校准。有些仪表可能拆不下来,组织应想办法进行校准或比对,编制相应的校准规程并执行之。
中质协福州审核中心的管理建议:
本案例不符合标准7.6条款。参照上述建议。
〖案例B〗在某试剂厂质控室,审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪审核员问室主任:“这台仪器你们如何校准?”主任回答:“技术监督局的人说他们不能校准,还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”审核员说:“难道你们自己就没办法校准了吗?”主任想了一会儿说:“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对,他们提供标准物,我们进行测试,然后把我们的结果与靶值比较,结果都很满意,这算不算校准呢?”并出示了今年3月份比对结果的结论。审核员:“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器?”主任:“在开发部还有一台。”审核员:“他们也参加比对吗?”主任:“他们没有参加比对。”审核员:“你们与他们进行过比对吗?”主任:“正式的比对试验没做过。”
案例分析:质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对,这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室,大家独立测量,评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”(“计量保证方案”)。在本例中,质控室还应编制校准规程,按照规程与开发部的自动分析仪进行比对,这样就完成了对检测仪器的校准工作。
中质协福州审核中心的管理建议:
本案例不符合标准7.6条款。参照上述建议。
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