课件：药临床研究.ppt

7. 病人的依从性分析。 8. 临床资料的统计处理。 * Ⅲ期新药临床试验 扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性。 目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。为完成药品的使用说明书提供所需要的信息。 试验方法：足够样本量的随机盲法对照试验。 * * 应在II期临床试验之后，新药申报生产前完成。 病例数：试验组≥300例。 单一适应证：随机对照100对，另200例开放试验 2种以上适应证：随机对照200对，另有100例开放试验 对照试验的设计：原则上与II期盲法随机对照试验相同，也可不设盲进行随机对照开放试验。 * Ⅳ期新药临床试验 新药上市后监测（由申请人自主进行的应用研究阶段）。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 试验方法：开放试验，不要求设对照组，但根据需要可进行小样本随机对照试验。 病例数：2000例。 虽为开放试验，有关病例入选标准、排除标准、疗效评价标准、不良反应评价标准等各项标准可参考II期临床试验的设计要求。 试验内容包括： ①对药物提供更可靠的评价依据。 ②以特殊病人为对象的临床试验;对特殊对象进行临床用药评价。 ③补充临床试验，在试生产期按新药审批时提出的要求补充某些方面的临床试验。 ④不良反应监测，以发现一些发生率低的不良反应。 生物等效性（bioequivalancy, BE）：指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，以相同剂量用于人体，其吸收程度和速度的差异有无统计学意义。 通过与参比制剂的吸收程度和吸收速度的比较，来评价受试制剂与参比制剂是否生物等效，是一种评价药品疗效和不良反应的间接方法。 （二）新药的生物等效性试验与设计 BE的通常研究方法：用生物利用度（BA）的研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。 内容：①生物利用度比较试验 ②随机对照试验 试验设计的原则和要求参照II期临床试验的设计要求。 试验设计 1、受试对象 2、参比制剂 3、给药途径与剂量 4、给药方案 5、血（尿）药浓度测定方法 6、取样时间 7、参数的计算 8、统计分析及生物等效性评价 药品临床试验的最低例数药品注册管理办法2005年 分期 例 数 盲法（对） 开放（例） Ⅰ 20-30 Ⅱ ≥100对 Ⅲ ≥300例（试验组） Ⅳ 2000 生物利用度比较试验 18-24例 随机对照试验 ≥60 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * * * * 第三章 新药临床研究 主要内容 新药的概述 新药研究的基本过程 新药临床研究的具体内容 一、新药的概念及其分类 指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。 分为中药、化学药品和生物制品三大类。 二、新药研究的基本过程 药学研究 药理学研究 毒理学研究 （一）临床前研究 目的： 确定药物的安全性和有效性 （二）临床研究 临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 生物等效性试验 三、新药临床研究的内容 临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 生物等效性试验 （一） 我国新药临床试验分期和要求 分期 内容 受试者 Ⅰ 耐受性试验 药动学研究 健康志愿者 Ⅱ 对药物有效性和安全性作出初步评价 推荐临床给药剂量 病人 Ⅲ 扩大的多中心试验，进一步评价有效性和安全性 病人 Ⅳ 上市后监测，继续观察疗效和不良反应 病人 Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：观察人体对于新药的耐受程度和药物 代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 内容：药物耐受性试验与药代动力学研究 试验对象：健康志愿者（18~45y） 患者－－有显著潜在毒性的药物 受试例数：20～30例（♀♂各半） Ⅰ. 耐受性试验 1、试验分组： 试验人数：20~30名、每组6~8人 毒性小的药物组间距可大些（分组少一些） 毒性大的药物组间距可小些（分组多一些） 一般设5-8个剂量组为宜各个试验组剂量由