第01章_药品质量研究的内八容与药典概况.ppt

药品标准 一、药品质量标准制定的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解 中国药典（2010版） 　一、组成 滴定液和试液的浓度 以mol/L表示 滴定液用“×××滴定液（×××mol/L）表示：如氢氧化钠滴定液（0.1005mol/L）。 试液用“×××mol/L×××溶液”表示，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。 常用比例符号 溶液后标记的（1→10）符号。 液体的滴。 药筛。 乙醇的浓度。 三、药品质量标准制订的原则 　坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则 四、药品质量研究的内容 一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。 　　中文名：《中国药品通用名称》； 　　英文名：《国际非专利药名》（INN）。 3、仿制药物的中文名称,可根据药物的 具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 如：Adrenalin —肾上腺素 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 二、性状 （一）外观、嗅味 1 熔点测定法  熔融同时分解 样品受热达到一定温度 时产生气泡、变色或浑浊 初熔 样品开始局部液化、出现明显液滴 全熔 样品全部液化  测定方法  化学结构相同，但晶型不同，熔点也就不相同。而同一药品往往因晶型不同，其疗效也不一样。 如无味氯霉素A晶型熔点为89～95℃；B晶型的熔点为86～91℃。 化合物分子中引入能形成氢键的官能团后，其熔点升高； 同系物中，熔点随分子量的增大而升高； 仪器     注意事项 1）．毛细管的大小 由于毛细管内装入供试品量对熔点测定结果有影响，内径大了，全熔温度会偏高0.2℃～0.4℃之间，故毛细管的内径必须按规定选用。 中性硬质玻璃 长度 ≥90mm 内径 0.9 ~ 1.1mm 2）．温度计的使用：分浸型，具0.5℃刻度须先经校正。 3）．传温液的使用： m.p ＜ 80℃ 水 m.p ＞ 80℃ 硅油或液状石蜡 4）．供试品的使用：必须研细并经干燥，测定才准确。 熔点范围低限在135℃以上，受热不分解的供试品，可采用105℃干燥； 熔点在135℃以下的或受热分解的供试品，可在五氧化二磷干燥器中干燥过夜。 一般说，除另有规定外，应参照各该药品项下干燥失重的温度干燥。 2 旋光度测定法     计算公式 ：比旋度； ：实验测得旋光度值； C ：供试品溶液的浓度，即1ml溶液中含有溶质的克数； l ：测定管的长度以分米（dm）表示； ：测定波长，采用钠光谱的D线（589.3nm）； t ：测定温度，规定测定温度为20℃。 测定方法： 比旋度的测定可用自动旋光仪和目视旋光仪。  目测旋光仪 (1)基本构造 (2)原理 (3)外形 (3)测定 读数 刻度盘分两个半圆分别标出0～180°，固定游标分为20等分。读数时，先读游标的0落在刻度盘上的位置(整数值)，再用游标尺的刻度盘画线重合的方法，读出游标尺上的数值(可读出两位小数) 。 应用   1、含量测定方法选择的基本原则 （1）原料药：首选容量分析法（空白校正）。　　 　　　　　　多组分药物采用色谱法。 　　　　　　紫外分光光度法一般不用。 （2）药物制剂：首选色谱法。（HPLC） 　　　　　　　 紫外分光光度法。 　　　　　　　 比色法。 第四节 中国药典 的内容与进展 《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称 英文简称：Chinese Pharmacopoeia（缩写为Ch.P.）。 建国后出版了九部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版） 中国药典的沿革 中药标准突破 　　　1. 生物制品方面：首次收载按药品管理的体外诊断试剂和微生态制品；同品种纯化疫苗取代非纯化疫苗；逐步采用体外方法替代动物实验，用于生物制品活性