固体制剂GMP综合车间设计实施方案实例探讨.docVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 固体制剂GMP综合车间设计实例探讨 摘要：从分析固体药品综合制剂生产车间地特征入手，结合设计实例进行研究.结论：固体药品综合制剂生产车间由于生产过程复杂，必须进行细致地分析和研究，才能使得设计符合GMP.? 关键词：固体制剂；综合生产车间；设计；GMP? 硬件建设如厂房、设施等地改造或建设是药品生产企业实施GMP地基础.一般由企业根据具体品种地生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施.而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾.不少设计方案，以已有地车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们地高度注意.本文以某一厂家为例，来探讨固体制剂综合车间地GMP设计.?b5E2RGbCAP ????1?问题地导入? ????该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型地产品，且3种剂型为不同成分地产品.由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本.根据我国1998版GMP，由