药物临床试验资料归档标准操作规程-广州脑科医院.PDFVIP

广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 文件名称 药物临床试验资料归档标准操作规程 文件编号 SOP/JG/CX/013/04 制定/修订人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 颁发日期 年 月 日 颁发部门 国家药物临床试验机构办公室 生效/执行日期 年 月 日 期 分发部门 精神、戒毒专业临床科室 文件页码 第1 页 共5 页 Ⅰ. 目的 为规范药物临床试验档案资料的归档工作，特制定本规程。 Ⅱ. 范围 适用于所有临床试验。 Ⅲ. 职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。 Ⅳ. 规程 1 当一项临床试验结束后，项目研究者应在分中心小结完成后的20 个工作日内 向资料管理员提出资料归档申请。 2 资料管理员接到申请后应制订资料归档工作计划，尽快与项目研究者、申办 方确定资料归档时间，并通知相关人员按要求将拟入库文件资料装订好，存放在文件 盒或文件柜中，做好资料归档准备工作。 3 项目研究者、监查员与档案管理员根据 “临床试验项目归档文件交接表”（附 件 1）内容逐项核对归档资料并完成填写，确定资料完整无误后，由交接双方签署姓 名及时间。 4 对于缺失而无法完善的文件，研究者应做出书面情况说明，资料管理员做好 相关记录。 5 临床试验归档资料的整理 5.1 资料管理员对新入库的临床试验项目文件进行档案编号，分配文件资料存 放柜，并填写临床试验归档资料目录（附件2）。 5.2 资料管理员在临床试验归档资料文件盒/夹上贴好相应标签，资料按一定顺 序存放于文件柜中。 5.3 不同的临床试验项目归档文件应存放于相对独立的空间，以便于科学、有 效管理。 1 广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 药物临床试验资料归档标准操作规程 SOP/JG/CX/013/04 第2 页 共5 页 Ⅴ. 附件 1 临床试验项目归档文件交接表 2 临床试验归档资料目录 2 广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 药物临床试验资料归档标准操作规程 SOP/JG/CX/013/04 第3 页 共5 页 附件1 临床试验项目归档文件交接表 项目名称： 项目负责人： 文件 检查结果 序号 文件名称 * 备注 形式 有 无 NA 1 临床试验准备阶段 1.1 研究者手册 1.2 试验方案及其修正案（已签名） 原件 1.3 病例报告表（样表） 1.4 知情同意书 原件 1.5 受试者招募广告及其它提供给受试者的书 面文件 1.6 财务规定 1.7 保险和赔偿措施或相关文件 1.8 多方协议（已签名）（研究者、申办