ModularP和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究.docxVIP

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究 高云1邵国庆2(1郑州大学附属肿瘤医院450008;2河南省肿瘤医院检验科 450003) 【摘要】FI的 通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估, 探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性。方法 参考NCCLS指南文件EP9-A, 以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿 素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测，计算 两个系统的相对偏差(%SE),以CLIArsquo;88规定的室间质量评价允许误差范围 的1/2为标准，进行系统间的比较试验,判断其可比性。结果BUN、GLU、LDH、 CK两系统间误差小于CLIArsquo;88规定的允许误差的1/2,各检测项Fl在两仪 器间的测量结果具有可比性，两系统间的系统误差能为临床所接受。结论两检 测系统4种酶测定结果Z间具有可比性，能满足临床需求。 随着医疗技术进步，实验仪器在不断更新，我们在工作屮会同时使用不 同的全自动生化分析仪。由于各仪器的检测方法和操作系统的差异，即使每台仪 器工作性能稳定、室内质控正常，但不同的检测系统相同项目Z间的结果也可能 存在系统误差⑴。为探讨这种差异的可比性，我们在两台生化分析仪上同时测 量病人不同浓度的新鲜样本屮酶的活力，通过线性回归分析及计算目标检测系统 与待评系统Z间的相对偏差(%SE),来判断同时使用不同生化分析仪能否为临床 诊断提供准确可靠的依据。 1 ?材料与方法 1.1标本：每口常规工作后收集不同浓度的无溶血、无脂血、无黄疸的 新鲜血清4份，同时选用同一批号的罗氏正常水平(批号:156026)和病理水平 (批号:157003)质控血清，按说明书要求复溶，分装于带盖的清洁EP管内，?20°C 冷冻保存。 1.2检测系统:目标检测系统:Cobas C501生化分析仪及配套试剂、校 准品和质控品。待评检测系统:罗氏Modular P生化分析仪、Roche原装试剂及程 序、c.f.a.s校准品和相应质控品。 1.3检测方法:依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9?A⑵ 文件，每天选取临床标本4份，分别用2种检测系统按1、2、3、4和4、3、2、 1顺序进行双份测定标本含量，测定20天。质控样本置于当天常规工作中进行 测定，于20个工作日内完成。 测定项目包括尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸 激酶(CK)o因罗氏Cobas C501生化分析仪为密闭试剂，运用了领先科技的超声波 混匀技术将试剂与样本进行混匀，完全避免交叉污染，稳定性好，使用c.f.a.s校 准品和罗氏质控品，精密度好，参加室间质评成绩优秀，定期校准，测定结果 可靠门故以其作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),进行 系统间的比较试验。实验前对仪器进行常规维护与保养，各实验按常规方法进行 校准和质控，室内质控在控吋进行盲样测定。每个项目的检测严格按厂商试剂盒 提供的说明书进行，每份样本测定两次。 1.4数据收集与处理 1.4.1记录验结果，检查离散点，计算线性方程(Y二bX+a)和相关系数 (r) (r大于等于0.975或r平方大于等于0.95则认为X范围合适，直线冋规统 计的斜率和截距可靠，如rlt;0.975则使用部分个别差异法计算平均偏差)，并 对其进行偏倚评估。 1.4.2临床可接受性能判断：以美国临床实验室修正法规(CLIArsquo;88) 对室间评估的允许误差为依据，以方法学比较评估的系统误差(%SE)小于允许 误差的1/2即为临床可接受标准。以医学决定水平处的系统误差来判断被评检测 系统与目标检测系统间是否具有可比性。系统误差计算方法为：将各项目医学决 定水平处的浓度(Xc)代入相应的冋归方程，计算标准方法(Y)与待评方法(X)之 间的系统误差(SE) , SE= | Yc- Xc | ,%SE=SE/Xctimes;100%[2] 1.4.3统计学处理：不同检测系统新鲜血清测定结果的统计采用配伍组 设计的方差分析和相关冋归分析。 2结果 2.1两种检测系统精密度的评价:结果均在公司提供的范围内 (x?plusmn;2S),见表 lo 表1不同检测系统质控物测定结果(U/L) 2.2不同检测系统新鲜样本血清酶测定结果的比较：结果以各测定项目 的均值及所检测样本的酶活力范围表示，见表2。 表2不同实验室新鲜样本测定结果(U/L) 2.3各检测系统可接受性能的评价:以医学决定水平处的系统误差判断 待评检测系统(Y)是否可以接受。将各项目医学决定水平处的值分别代入各自相 应的冋归方程得相应的Y值，见表3。 表3各检测