辽阳市医疗卫生机构低值医用耗材与检验试剂统一集中采购备.docVIP

PAGE6 / NUMPAGES6 辽阳市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂统一集中采购备案采购管理办法 （试行） 第一章 总则 第一条 为加强备案采购医用耗材及检验试剂的管理、确保辽阳市医疗卫生机构临床需求，根据《2017年辽阳市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂统一集中采购实施方案》（辽市卫发【2017】18号）结合项目实际制订本办法。 第二条 本办法适用于参与辽阳市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂统一集中采购活动的医疗卫生机构（以下简称“医疗卫生机构”）。辽阳市卫生和计划生育委员会（以下简称“市卫计委”）将备案采购工作与医疗卫生机构目标管理考核结果挂钩。 第三条 备案采购是指为满足医疗卫生机构临床实际需要，对不在《2016年辽阳市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂统一集中采购中标目录》（以下简称“中标目录”）内的产品，按照规定程序进行审批备案，医疗卫生机构根据审批结果进行采购。 第四条 备案采购的产品应遵循“事先备案、目录管理、严格监管”的工作原则。 第五条 市卫计委负责对拟备案采购产品的审批工作。 第六条 市卫计委负责受理备案采购中违规违纪问题的投诉、举报和查处，对涉及违法违规案件将移送相关部门处理。 第二章 备案采购原则、范围 第七条备案采购遵循以下原则： 一、保护中标品种利益的原则。凡中标目录内同类可替代的产品，原则上不予备案采购。 二、先备案后采购的原则。除临床紧急抢救、重症患者专家会诊用产品外，在备案采购申请未批复前，各医疗卫生机构不得擅自采购其申请备案采购的产品。 三、谁备案谁采购的原则。备案采购的产品只对提出该种产品申请并获得批准的医疗卫生机构开放。 四、严格审查原则。各医疗卫生机构实施备案采购前，需经本医疗卫生机构审核讨论后方可申报，本着谁申请谁使用谁负责的原则，医疗卫生机构承担相关责任。 第八条 符合下列条件之一的产品可申请备案采购： 一、集中采购周期内国家批准上市的新通用名产品； 二、医疗卫生机构开设新项目、新技术需使用的医用耗材及检验试剂； 三、由于中标企业严重违约或其他原因不能正常供货，且其他中标产品也无法替代的医用耗材及检验试剂； 四、其他特殊情况需以备案采购方式解决，并在当期招标范围内的产品。 第三章 备案采购管理流程 第九条 凡需作为常用耗材试剂进行备案采购的产品应由医疗卫生机构经充分论证后向市卫计委提出书面申请，填写《辽阳市医疗卫生机构备案采购申报审批表》和《辽阳市医疗卫生机构备案采购产品申请目录》（同时提交电子版），并附其他相关材料（见第十三条）递交至市卫计委审批备案，备案采购的产品价格由医疗卫生机构和配送企业进行网下议价，市卫计委组织专家进行评审，依据评审结果由药械云服务公司联系相关企业核实信息办理产品挂网采购事宜。 第十条 备案采购产品目录实行动态管理，其备案采购资格在下一采购周期开始时自动终止。 第十一条 医疗卫生机构采购备案产品时，应按照《2017年辽阳市医疗卫生机构医用低值耗材及检验试剂集中采购、配送及结算工作方案》的规定进行采购与结算。 第十二条 因各类突发事件，各医疗卫生机构抢救、治疗重症患者急需的医用耗材及检验试剂，可先采购后备案，但需在7个工作日内补办备案采购手续。备案时需提供突发事件证明，急救、急需手术协议复印件。 第四章 备案采购产品申报文件的组成 第十三条 申报文件的组成 医疗卫生机构提交的备案采购申请应包含以下内容： 一、《辽阳市医疗卫生机构备案采购申报审批表》和《辽阳市医疗卫生机构备案采购产品申请目录》(纸件及电子版)； 二、生产企业营业执照及生产许可证（复印件加盖生产企业公章）； 三、配送企业营业执照及经营许可证（复印件加盖配送企业公章），仅在同时存在于辽宁省医疗机构医用耗材配送企业信息库和辽阳市耗材试剂配送企业库的配送企业方可办理； 四、配送企业的法人授权书； 五、生产企业对配送企业的产品授权书（原件加盖生产企业和配送企业公章）； 六、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表及备案产品的有效资质文件和技术资料（复印件加盖生产企业公章）； 七、其他地市的中标通知书或其他价格证明材料； 八、市卫计委认定的其他材料。 第五章 监督 第十四条 参照国务院纠风办等七部门联合签发的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发【2001】17号）的有关规定，市卫计委对医用耗材及检验试剂的备案采购管理工作进行全过程的监督、检查、指导。各医疗卫生机构应严格控制备案采购，不得随意增加备案采购品种，以保证招标采购的严肃性。对违反备案采购申请规定的，由相关部门负责查处。 第十五条 各医疗卫生机构纪检监察部门负责本单位备案采购前准备工作的监督。 第十六条 各医疗卫生机构负责对备案采购情况定期进行梳理分析，发现问题及时向市卫计委反馈。 第十七条 各医疗卫生机构要严