医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.ppt

* * * * * 设计开发 设计和开发输入阶段至少应形成以下相关记录： 1、设计开发任务书 2、研发方案、计划 3、风险分析 4、设计开发输入评审 设计开发 设计和开发输出阶段至少应形成以下相关记录： 1、采购物料信息、标准 2、生产和服务信息 3、产品技术要求 4、工艺规程、产品质量标准 5、说明书、标签、包装信息 6、研究资料、综述资料、医疗器械安全有效基本要求清单等（注册相关） 7、研发记录及研发样品 8、设计开发输出清单 9、风险评估 10、设计开发输出评审 设计开发 设计和开发验证阶段至少应形成以下相关记录： 1、厂房设备（空调、工艺用水、工艺用气）验证等 2、主要生产、检验设备验证 3、清洁验证 4、产品工艺验证 5、辐照验证、内包装密封性验证、有效期验证等 6、检验、分析方法验证 产品型式检验报告 设计开发 设计和开发转换阶段至少应形成以下相关记录： 1、物料采购、检验记录 2、实施设备验收验证记录 3、物料、产品生产/检验SOP 4、中试生产检验记录 5、试生产、检验记录 6、各类验证报告 7、风险评估 8、设计开发转换评审 设计开发 设计和开发确认阶段至少应形成以下相关记录： 1、风险评估报告 2、临床评价报告 设计开发 设计和开发更改阶段至少应形成以下相关记录： 1、设计开发更改申请 2、设计开发更改风险评估 3、设计开发更改输入（内外部来源） 4、设计开发更改输出 5、设计开发更改评审 6、设计开发更改报告 7、型式检验、临床评价（需要时） 8、注册变更（需要时） 设计开发 第四部分 设计开发流程图 设计开发 设计开发流程图 设计开发 谢谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 2016年10月 设计开发 目 录 1、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 中关于7.3设计开发 2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发 3、设计开发记录 4、设计开发流程图 设计开发 相关法规1、GB/T 19000-2008质量管理体系 要求2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理的要求3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求4、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年　第64号）5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（2015年10月） 设计开发  第一部分 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485中关于7.3设计开发 设计开发  名称解释： 设计开发 名词解释： 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。（ISO9000） 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》 风险：损害发生概率与该损害严重程序的结合。 风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 设计开发 YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心就是文件化质量管理体系。 做你所写（文件、方案、计划等），写你所做，记录你所做的。 设计开发 设计开发过程 设计开发 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3设计开发 组织应将设计和开发程序形成文件。 US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》 设计开发 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： 设计和开发阶段； 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； 设计和开发的职责和权限； 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证——型式检验 最终产品的确认——临床试验 设计开发 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求