第二篇 GMP实施要点.pdf

第二篇 GMP 实施要点 第一章 机构与人员 第一节 生产与质 量管理机构 及职责 一、企业组织 机构图 （举 例供参 考） 二、生产 及质 量管理机构职责 ： 1．质 量管理部门：对关 系产 品质量的一切活动 和工作进 行必要的和有效的监 控，在全厂内 ，对从原料到 成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成 GMP 第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对 主要物料供应 商质 量体系进 行评 估。 2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实 施生产计划 ，下达生产 指令和包装指令，并对 生产 处 方、物料称 量、设备 及生产场 所的清洁 、生产环 境条 件是否符合要求、对 人员 流动 及卫 生行为 、生产 秩 序、各种文件执 行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决 生产过程中所遇 到的技术问题 ，检查车间对 工艺纪 律执 行情况 ，做好技术经济 指标 的统计 和管理工作。 3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温 度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备 的维 修、使用的制度及 SOP，培训使用设备 的 工人，并负责计量器具的管理。 4．销 售部门：根据市场的形势 ，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销 售记录。负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和回 收工作。 5．供 部 ：按照 量管理部 制 的原料、 料、包装材料的 量 准， 符合 定的 位 行采 。 应 门 质 门 订 辅 质 标 从 规 单 进 购 负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 6．人事部 ： 根据 GMP 要求，配 符合 件的各 人 ； 制 工培 ， 施、考 门 负责 备 条 类 员 组织编 员 训计划 检查实 核 ；…… 7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、…… 第一 有 人 的要求 节 对 关 员 1. 企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管 理人员和技术人员。 2. 企业 主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历； 有药 品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责 。 3. 生产 管理部门 和质 量管理部门负责 人：要具有医药 或相关专业 ；大专 以上学历 ；有 药 品生产 和质 量管理的实践经验 和解决实际问题 的能力；二者不得互相兼任。 4. 中药 制药 企业 中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识 。 5. 放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人 应 具有核医学 、核药学专业 知识及放射性药 品生产 和质 量管理经验。 6. 生物制品生产 企业 的生产 和质 量管理负责 人应 有相关 的专业 知识 （细 菌学 、病毒学 、 生物学、分子生物学 、生物化学、免疫学、医学 、药学 等），并 有丰富的实践经验以确保在其生 产、质量管理中履行职责。 7. 从 事药品生产 操作及质 量检验 的人员 ：应经过专业技术 培训 ，具有基础理论知识 和 实际操作技能。 8. 对从 事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员： 应经 相应 的专业技术 培训。 9. 从 事放射性