fj-18-010 药物临床试验机构资格认定复核检查标准.pdfVIP

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2019-03-09 发布于上海
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药物临床试验机构资格认定复核检查标准 ——伦理委员会部分（C1-10）检查结序现场检查发现的具检查项目果备注号体问题是否人员组成符合GCP 要求查任命书、履历表及 C1 相关文件伦理委员会能够独立履行伦理审查职查相关管理制度、 C2 责，具备相应的能力和工作经验 SOP、现场核查所有委员及秘书熟悉工作制度、审查查培训记录及相关 C3 程序、审查相关SOP 和审查内容 SOP，现场考核委员均经过 GCP 或药物临床试验伦理查培训记录，现场考 C4 审查相关培训核有管理制度和伦理审查工作相关的查管理制度和SOP C5 SOP，并具有可操作性有与项目对应的伦理委员会审核记录、抽查审核的药物临 C6 投票记录和审核结果记录床试验项目当试验过程中出现方案修改、知情同意抽查审核的药物临 C7 书修改、SAE 等情形时，能及时审查或床试验项目召开会议对试验时间超过2 年（含2 年）的试验查跟踪审核记录 C8 项目进行跟踪审查，有审查记录 C9 文件存放设施符合要求查文件存放设施文件存档完整查审查记录及研究者 C10 提交的各种文件等资料的保存情况附件1：药物临床试验项目文件检查清单（包括但不限于下述文件）检查结果序号文件名称文件形式 *