118-大连市食品药....pdfVIP

大食药监械发〔2018〕118号 大连市食品药品监督管理局大连市食品药品监督管理局关于关于加强加强 大连市食品药品监督管理局大连市食品药品监督管理局关于关于加强加强 为其他为其他医疗器械医疗器械生产生产经营企业经营企业提供贮存配送提供贮存配送 为其他为其他医疗器械医疗器械生产生产经营企业经营企业提供贮存配送提供贮存配送 服务服务经营企业经营企业监管监管的意见的意见 服务服务经营企业经营企业监管监管的的意见意见 各区市县（先导区）市场监督管理局，各第三方物流经营企业: 为进一步加强为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送 服务的经营企业（以下简称第三方物流企业）监督管理和服务工 作，提升企业现代化管理水平，促进该类型企业有序可持续发展， 全面适应市场需要和监管要求，现提出如下意见。 一、医疗器械生产经营企业作为委托方应承担企业主体责任， 对产品质量安全负责。第三方物流企业与委托方应签订包含委托 贮存、配送的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合 1 同和质量保证协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承 担和履行相应的责任和义务。 二、第三方物流企业计算机管理信息系统，应包括仓库管理 系统、运输管理系统、温湿度管理系统等，应具备与委托方实施 医疗器械储运全过程实时信息交换、数据对接和产品可追溯、可 追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段，以实现货物、数据 信息、票据管理无缝衔接。第三方物流企业的储存、配送，应遵 从委托方的信息系统指令，收货、验收、盘点、出库、运输等记 录应适时传送给委托方，确保产品有效追溯。 三、第三方物流企业、委托方企业申请改变被委托方或新设 被委托方、增加委托品种的，如涉及行政许可事项应按照行政许 可相应规程办理。医疗器械经营企业将其经营的医疗器械产品全 部予以委托贮存和配送的，可不单独设库房，同时可以不配备验 收人员和养护人员；部分委托的，应及时变更《医疗器械经营许 可证》库房地址，同时标注本企业库房地址和第三方物流企业的 库房地址；委托方医疗器械经营范围不得超出第三方物流企业的 经营范围；双方许可证有效期有一方到期，委托行为即应终止。 四、大连市食品药品监督管理局（以下简称市局）根据《医 疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，负责对第三方物流企 业实施日常监管；委托方企业按市局事权划分有关文件确定日常 2 监管事权。各区市县市场监管局在监督检查委托方企业时，可到 第三方物流企业现场进行相应延伸检查，第三方物流企业应予以 配合。 五、取得第三方物流资格的企业，根据其条件和规模，市局 将规定其接受委托企业的数量上限。第三方物流企业应每半年向 市局报送委托企业的变化情况；每年年底前提交年度自查报告， 并报送年度工作总结。工作总结应当包括接受委托贮存、配送业 务开展情况、物流质量管理体系运行情况、存在的问题等。 六、委托方企业若委托未经许可的第三方物流企业提供贮存 配送服务，应视同擅自变更库房地址；超过许可（备案）范围委 托贮存配送的，应视同擅自扩大经营范围或擅自设立库房。 大连市食品药品监督管理局