药品生产厂房的布局、设计与施工.pdf

药药品生产产厂房的布房的布 局、设计与施工 新发药业全员新发药业全员GMPGMP培训资料之五培训资料之五 2010年年5月 厂房设计必须遵守的法规厂房设计必须遵守的法规 （（一）） 建筑设计防火规范建筑设计防火规范 建筑灭火器配置设计规范 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 工业“三废废”排放试行标准排放试行标准 锅炉大气污染物排放标准 工业企业噪声卫生标准工业企业噪声卫生标准 工业企业设计卫生标准 洁净厂房设计规范 洁净厂房施洁净厂房施工及质及质量验收规范验收规范 新发药业 2 厂房设计必须遵守的法规厂房设计必须遵守的法规 （（二二）） 工业企业照明设计标准工业企业照明设计标准 室外排水设计规范 室外给水设计规范 室外给水排水和热水供应设计规范室外给水排水和热水供应设计规范 工业与民用建筑结构荷载规范 建筑防雷设计规范建筑防雷设计规范 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 药品生产质量管理规范(GMP) 新发药业 3 厂址的选择厂址的选择 应在大气含尘应在大气含尘、、含菌浓度低含菌浓度低、、无烟雾和有害气体无烟雾和有害气体、、 自然环境好的区域。 应远离铁路应远离铁路、码头码头、机场机场、交通要道以及散发大交通要道以及散发大 量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污 水处理厂水处理厂、贮仓贮仓、堆场等严重污染区域以及振动堆场等严重污染区域以及振动、 噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频 率风向率风向上风侧或风侧或全年最小频率风向下风侧年最小频率风向下风侧。 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m 。 应有良应有良好的供电的供电、供水供水、交交通和运输条件输条件，并符并符 合城市发展规划。 新发药业 4 厂区的布局厂区的布局 （（一）） 厂区应按行政厂区应按行政、、生产生产、、辅助辅助、、仓贮和生活等划区布局仓贮和生活等划区布局。。 生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越 或少穿越的地方或少穿越的地方，，并应考虑产品工艺特点和防止生产并应考虑产品工艺特点和防止生产 时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。 生产厂房布局应根据主流风向及生产流程生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、、供料供料、、供供 电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生 活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于 下风下风。 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选 用整体性好用整体性好、发尘少的材料发尘少的材料((宜选沥青宜选沥青、混凝土路面混凝土路面)) 。 厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、 絮状物絮状物))面积应不少于面积应不少于5050%%，建筑物面积不大于建筑物面积不大于3030%% 。 新发药业 5 厂区的布局厂区的布局 （（二二）） 有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，，并并 采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集 中在中在一个区域个区域；对性质不同的危险物质的生产或对性质不同的危险物质的生产或 使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区 域应分开设置域应分开设置。防爆区域内有良好的通防爆区域内有良好的通、排风系排风系 统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。 有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产 区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证 生产环境的洁净要求。 高毒高毒((如抗癌药物如抗癌药物)) 、高致敏性高致敏性((如青霉素如青霉素))和激素类和激素类 药物的生产应有单独