浅谈药品GMP的修订趋向.pptVIP

浅谈药品GMP的修订趋向 DH 2009-08 于SD 内 容 美国CGMP修订及评估标准 ICH Q8质量源自设计-QbD ICH Q9质量风险管理-QRM 我国GMP修订草案中洁净度问题 CGMP修订及评估标准 CGMP的修订 新版CGMP于2008年12月8日生效 修订的目的是更新、阐明CGMP的要求，以便使它与FDA的其它法规及国际标准相一致。 FDA认为，向制药行业提供一个统一的标准、最大限度地降低可能的危害…，…同时，在如何实现CGMP的方法上，力求给予企业以自由空间-足够的灵活性 修订说明的目录 I. 背景 II. 法规修订小结 无菌制造工艺 石棉过滤器 双重复核制 其它次要的修订内容 III.反馈意见及FDA的答复 总体意见 管路 无菌制造工艺 石棉过滤器 双重复核制 对1996年提案的轻微修订 IV. 影响分析 V.环境影响 VI.联邦制度 VII. 1995年文件审核法 FDA对CGMP修订重点 无菌制造 Aseptic processing 其实是肯定了2004年9月由无菌制造工艺生产无菌药品的CGMP指南（7万中文字）； 石棉过滤器的使用 结论是禁止使用 双重复核 Verification by a Second Individual 由另一人对操作人员完成操作的检查、确认，修改后的稿体现了技术进步，由计算机及其它自动记录的装置，经验证后，只需要一个