2019年复旦大学附属华山医院.docVIP

下载本文档

14
0
约1.02千字
约 7页
2019-03-11 发布于天津
举报
版权申诉

2019年复旦大学附属华山医院.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构标准操作规程华山医院药物临床试验标准操作规程目录总则概述 SOP 1：制定SOP 附件1：SOP模版 SOP 2：临床试验组织与实施附件1: 临床试验保存文件 SOP 3：临床试验研究小组职责分工附件1: 研究小组人员名单与职责分工记录 SOP 4：获取受试者知情同意 SOP 5：原始资料及试验数据记录 SOP 6：病例报告表设计和记录 SOP 7：药物临床试验防范受试者损害 SOP 8：药物临床试验中突发事件的急救 SOP 9：不良事件和严重不良事件记录和报告 SOP 10：临床试验用药品管理附件1: 研究用药品接收记录表附件2：研究用药品分发记录表附件3：受试者用药记录表附件4：药品的清点记录表附件5：剩余药物处置记录表 SOP 11：临床试验的设盲和紧急揭盲 SOP 12：实验室检测及质量控制 SOP 13：设备维修、校正、检查记录 SOP 14：临床试验资料档案管理附件1：药物临床试验资料归档表附件2：医疗器械临床试验资料归档表附件3：华山医院药物临床试验机构资料归档标签附件4：华山医院药物临床试验机构结束项目归档登记附件5：华山医院药物临床试验结束项目归档清单附件6：项目文件查阅复印记录 SOP 15：接受临床试验外部监查／稽查 SOP 16：专业组质量监查附件1：试验启动监查工作表附件2：研究中期监查工作表附件3：试验结题监查工作表 SOP 17：机构质量监管附件1：临床试验检查记录附件2：专业组临床试验用药管理情况附件3：专业组临床试验用药管理年检表附件4：结题检查表附件5：临床试验项目结题签认表附件6：检查报告模版 SOP18：主要研究者工作指南 SOP19：监查员工作指南 SOP20：CRC工作指南 SOP21：院外CRC聘任及管理附录药物临床试验方案模版知情同意书模版药物I期临床试验总结报告模板药物II／III期临床试验总结报告模板紧急情况的急救预案 (1) 心跳呼吸骤停急救预案 (2) 严重心律失常急救预案 (3) 过敏性休克急救预案 (4) 呼吸衰竭急救预案 (5) 上消化道大出血急救预案 (6) 意识障碍和昏迷急救预案 (7) 脑血管意外急救预案