课件：药事管理与法规案例.pptVIP

案例讨论小结 （一）齐二药“亮菌甲素注射液”案 2005年，齐二药采购员违规购入工业原料二甘醇，假冒药用辅料丙二醇，化验室违规签发合格证，致使二甘醇投入生产，导致11名患者出现急性肾衰竭并死亡。 问题：此案应如何定性？ （一）齐二药“亮菌甲素注射液”案 案例定性： 本案系在药品生产过程中，产生的药品质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 “亮菌甲素注射液”含有与国家药品标准不符的成份“二甘醇”。 因此，依照《药品管理法》之规定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药”，定性为假药。 （二）“欣弗”案 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不符合规定。 问题： 此案应如何定性？ （二）“欣弗”案 案例定性： 本案例系在药品生产过程中，产生的药品质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不符合规定。 因此，依照《药品管理法》之规定“不符合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣药。 （三）非药品冒充药品 进口药品注册标准J医药产品注册证号ZC 京都念慈庵蜜炼川贝枇杷