口服液体制剂生产设备.pptVIP

联动方式 主要有两种 ： （a）串联方式：各单机的生产能力要相互匹配，适用于产量中等的情况。缺点是当一台设备发生故障时，整条生产线就要停下来 。国内口服液剂一般采用串联式联动方式，各单机按照生产能力和联动操作要求设计 。 （b）分布式联动方式：将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序。根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。分布式联动线用于产量很大的品种。 2016 * 第十三章 口服液体制剂生产设备 一、概述 以传统的中药汤剂为基础，采用工业化制备工艺，提取药物中的有效成分，加入矫味剂、抑菌剂，再经严格处理的一种单剂量、小瓶装，按注射剂工艺生产而达到无菌或半无菌的口服液体制剂。是在中药汤剂基础上开发，又集汤剂、糖浆剂和注射剂3种剂型相结合的一种新剂型。 （一） 口服液特点 采用单剂量包装，服用方便，易于保存，省去煎药的麻烦。 由于是液体制剂，吸收快，奏效迅速。 每次服用量小，口感好，易为患者，特别是儿童患者所接受。 制备工艺控制严格，产品质量和疗效稳定。 制备工艺复杂，设备要求较高，成本相对较高。 说明 对非最终灭菌产品空气洁净度要求为100000级 对最终灭菌产品要求为300000级。 （二）制备工艺简述 （三）口服液包装方法 1、安瓿瓶 20世纪60年代初，将液体制剂按照注射剂工艺灌封于安瓿瓶中，成为一种新型口服液，服用方便、可较长期保存、成本低，所以早年使用十分普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈，极易使玻璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。 口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有4种型式 2、塑料瓶 伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。 这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。 4、直口瓶 通常用“管制口服液瓶”（YY0056-91）和及相应的易撕拉铝盖。 3、螺口瓶 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。 （一）洗瓶设备 口服液瓶的洗瓶、干燥属于灌液前的重要准备工序。 1、喷淋式洗瓶机： 一般用泵将水加压，经过滤器压入喷淋盘，由喷淋盘将高压水分成多股激流将瓶内外冲净，这类属于国内低档设备，人工参与较多。 在《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》实施以前，该设备较为流行，现已淘汰。 2、毛刷式洗瓶机： 这种洗瓶机既可单独使用，也可接联动线，以毛刷的机械动作再配以碱水、饮用水、纯化水可获得较好的清洗效果。 但以毛刷的动作来刷洗，粘牢的污物和死角处不易彻底洗净，还有易掉毛的弊病，该机档次不高。 二、口服液生产设备 3、超声波式洗瓶机 主要利用超声波的“空化”效应：形成超过1000MPa的瞬间高压，其强大的能量连续不断冲撞被洗对象的表面，使污垢迅速剥离，达到清洗目的。 分为直线式和转盘式两种。 （1）转盘式超声波洗瓶机 1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道 直流电机、 控制器、 超声波换能器、转盘 水箱、 水泵、 过滤器 等 料槽1与水平面成30°夹角，料槽1中的瓶子在重力作用下自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃瓶内淋满循环水（循环水由机内泵提供压力，经过滤后循环使用）。 注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时，利用超声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。 经过超声波初步洗涤的玻璃瓶，由送瓶螺杆3将瓶子理齐并逐个送入提升轮4的10个送瓶器中。 1-料槽 2-超声波换能器 3-送瓶螺杆 4-提升轮 5-翻瓶工位 6,7,9-喷水工位 8,10,11-喷气工位 12-拨盘 13-滑道 变距螺旋推进器 1-变螺距杆；2-传送盘. 梅花盘机构 梅花盘机构是利用工作盘上开有的轴向直槽进行工作的。 工作过程中不停回转或间歇回转（利用棘轮带动的，只是在传送带起着闸门的作用）。 排瓶机构 送瓶器由旋转滑道带动做匀速回转的同时，作升降运动，旋转滑道运转一周，送瓶器完成接瓶、上升、交瓶、下降一个完整的运动周期。提升轮将玻璃瓶逐个交给大转盘上的机械手。 大转盘周围分布了13个机械手支架，每个机架上边左右对称装有两对夹