我院检验科标准化管理模式的介绍.doc

PAGE PAGE 1 我院检验科标准化管理模式的介绍 摘要 　　为提高检验医学的服务水平，确保提供快速、准确的检验结果，按照我国推行的ISO/IEC17025和ISO15189实验室认可标准，结合工作实践，介绍我院检验科标准化管理模式。医院检验科标准化管理对提高检验水平，增强质量保证能力，进一步提高质量体系运行的有效性，促进检验医学有序发展将起到积极作用。 　　关键词：检验科；标准化；管理模式 IntroductiononModelofStandardizationManagementOfClinicalLaboratoryinMyHospital 庄俊华*黄宪章*徐　宁#张秀明※梁伟雄△ *广东省中医院，二沙分院检验科510105 #广东省中医院，芳村分院检验科510105 ※广东省中医院，检验科510105 △广东省中医院，科研部510105 Jun-huaZhuang,Xian-zhangHuang,NingXu,etal ClinicalLaboratory,ErshaIslandBranch,GuangdongProvincalHospitalofTCM,Guangzhou,510105 ABSTRACT　　Toimprovetheserviceleveloflaboratoryscience，toensuretosupplyrapidandaccurateresultsofclinicallaboratory,standardizationmanagementmodeofmyhospitalwasintroducedaccordingtothelaboratoryaccreditationstandardISO/IEC17025andISO15189.Modelofstandardizationmanagementofhospitallaboratorywouldbehelpfultoimprovequality，toreinforceabilityofqualityguaranteed，tofurtherimproveeffectivenessofoperationofqualitysystemandtoadvanceorderlydevelopmentoflaboratoryscience． 　　KeyWords：Clinicallaboratory,Standardization,Managementmodel 　　医院检验科的中心任务是及时、准确地为客户（主要是患者、体检者和医护人员）发出检验报告单。然而，影响检验质量的因素较为复杂，为确保数据的公正性，准确性，完整性和实验室内部与实验室间检测结果的可比性，医学检验工作标准化、规范化管理显得非常重要[1]。我院二沙分院检验科于2004年5月通过了ISO/IEC17025实验室认可，自2004年7月开始整个大检验科一起筹办ISO15189实验室认可，对照ISO/IEC17025和ISO15189实验室认可标准[2,3]，对医院检验科标准化管理进行如下探讨。 一、建立质量体系 　　质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准；质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。只有建立质量体系、实施和保持质量体系有效运行并不断完善才能保证检验医学的工作质量，实现预期的质量方针和质量目标。质量体系由质量手册、程序文件、各专业作业指导书和质量记录或技术记录组成。 1.质量手册 　　质量手册是检验科的纲领性文件，描述检验科的质量体系内容、组织机构，明确检验科的质量方针、质量目标，支持程序以及在质量体系中人员的责任和相互关系。描述开展质量活动的各个环节和各方面必须满足和如何满足《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000，等同于ISO/IEC17025:1999）和ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》，要求科室全体工作人员必须严格遵守。 2.程序文件 　　程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时，程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动。程序文件在科室范围内实施，是强制执行的质量文件。 3.作业指导书 　　作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细化，由开展具体质量活动和过程的责任实验室组织编写，检验科主任组织人员参加审核，各组组长和质量监督员负责监督执行。 　　本科室的作业指导书有下列5类： a.生化组作业指导书；b.免疫组作业指导书；c.微生物组作业指导书；d.