课件：已有国家17108标准的药品申请受理要求.ppt

* * * * * 申报资料 8、（1）原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。 （2）制剂处方及生产工艺研究资料 完整处方（以1000单位计，包括原辅料名称、用量）;处方分析;处方依据、处方筛选与工艺过程研究;详述制备工艺有工艺流程图;中试工艺及中试数据;参考文献 * * 申报资料 9、确证化学结构或者组合份的试验资料及文献资料 元素分析，光谱分析等 10、质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品的来源、理化常数、纯度、含量及测定方法和数据 12、三批检验报告 * * 申报资料 13、原、辅料的来源及质量标准、检验报告书 14、药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 16、药理毒理研究资料综述 * * 申报资料 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 28、国内外相关的临床研究资料综述 29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件 32、临床研究报告 * * 申报资料 （二）、报送资料项目1-16和28-30，局部用药还应当报送资料项目21。需要进行临床试验的（一般口服固体制剂需做生物等效性试验），在临床试验完成后报送资料项目28-32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 * * 申报资料 （三）注意事项 1、证明性文件问题： （1）证明性文件要齐全 （ 2）新建企业、新建车间、新增剂型的要在证明性文件是提供新建或新增证明文件的复印件。 （ 3）申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品测试等的，应当附与受托方签订的合同及受托方资质证明文件。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 * * 申报资料 2、单独申请制剂的原料药合法来源问题 单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式两份，分别放入2号资料和13号资料中。其中 （ 1）、使用国产原料药的，如申请人向药品生产企业购买原料的，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。 * * 申报资料 如申请人向药品经营企业购买原料药的，除提供上述有关资料外，还应提供原料 药生产企业与该药品经营企业签订的供货协议。 （ 2）、使用国产正在审批尚未取得药品批准文号的原料药，应说明该原料药的供应与所申请制剂是一对一的关系，即该原料药对于同一种制剂只能供给一家企业。（但对于不同剂型，则可供给多家企业。） 原料批准生产后，制剂才能批准生产。 * * 申报资料 （3）、使用进口原料的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书，药品标准复印件等。 * * 申报资料 3、质量研究：申请注册已有国家标准的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。 * * 申报资料 4、自检报告书： 提供三批自检报告书 * * 申报资料 5、临床试验问题 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。 生物等效性试验是指生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比校同一各药手的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（25） * * 申报资料 对于已有国家标准药品申请中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18-24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病倒数至少为100对。 已有国家标准药品的临床实验（包括生物等效性试验）的实施应符合《办法》第四章关于药物临床试验的规定。 * * 申报资料 二、中药天然药物： （一）、具体项目及要求 2、证明性文件 申请