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PFMEA管理控制程序 1 目的 为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。 2 适用范围 适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。 3 定义 FEMA：Failure Mode Effects Analysis（失效模式及后果分析） PFMEA：Process Failure Mode Effects Analysis(过程失效模式及后果分析) 失效：不能满足设计要求的一种形式。 严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。 频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。 探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。 风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D） 新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。 4 职责 4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。 4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。 5 工作程序 5.1 PFMEA的开发时机 5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动： ① 开发新产品或产品更改； ② 生产过程更改； ③ 生产环境或加工条件发生变化； ④ 材料或零部件变化。 5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。 5.2 PFMEA实施的步骤 ① 确定产品制造、工艺流程。 工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 ② 确定需进行PFMEA分析的工序。 PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。 ③ 列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。 ④ 进行风险分析。 按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。 严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款5.3）。 各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。 ⑤ 制定控制措施。 对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。当PRN＜100时，则不再对其进行分析及处理。 ⑥ 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见条款6）。 ⑦ 控制措施的跟踪管理。 PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。 ⑧ PFMEA的更新。 PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。 5.3 RPN的评价准则： 5.3.1 严重度（S）的评价准则： 后果 评定准则：后果的严重度 严重度 无警告的严重危害 可能100%的产品需报废，产品已丧失基本功能，客户强烈不满 10 有警告的严重度 产品需选别，报废部分低于100%，产品部分功能失效，客户不满意 9 很高 部分产品报废，客户很不满意 8 高 产品需100%返工，部分产品的部分功能失效，客户不满意 7 中等 产品需100%返工，所有产品的某些性能下降，客户有些不满意 6 低 产品经选别，部分需返工，部分功能项目不符合要求，多数客户发现有缺陷 5 很低 部分需要在生产线其它工位返工，性能指针项目不符合要求，有一半客户发现有缺陷 4 轻微 部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，较少客户发现有缺陷 3 很轻微 部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，极