医学科研的伦理与道德追求真理.ppt

* 应用研究 ——任何旨在旨在增加科学技术知识创造性研 究活动，其特点是考虑特定的实际应用目的 * 举例： 不同抗精子膜蛋白对抗生育主要影响的比较研究 建立临床监测T细胞功能的技术方法 * 开发研究 ——应用基础研究和应用研究的成果，研 制出新产品或对现有的产品进行重大 改造的创新性研究活动 * 举例： 异常血红蛋白病的产前诊断 肢体动脉硬化闭塞并的无创性测定技术 的研究 * 医学科研的伦理与道德 追求真理、造福人类是医学科研道德首要的道德 准则 勇于探索，合理怀疑 树立实事求是、坚持正理的科研道德，揭露弄虚 作假的陋习 培养谦虚谨慎、团结协作的良好品德 * 医学研究中的基本伦理学原则 尊重原则 无害有益原则 医学目的性原则 科学性原则 公平合理原则 * 尊重原则 医学研究的尊重原则包括尊重研究对象的自主 权、自我决定权、知情同意权、个人隐私权和保 密权等内容 自主权 医学研究首先要尊重研究对象的自主权，即尊重研究对象按照其自己的意愿决定是否参与或退出某项医学研究计划的权利 * 知情同意 是一个重要原则，是尊重受试者个人权利和仁爱原则的集中体现。其包括两个要素： ①知情：即研究者将研究信息充分告知受试者，以及受试对象对所告知信息能充分理解 ②自由、自主地同意：即受试对象的同意决定是自己一个人作出的、未受到其他人的不正当影响和胁迫 * 保密性 研究者对研究过程中所获得的与受试者有关的研究结果和个人信息进行保密 隐私权 研究人员在研究过程中要时刻注意保护受试者的隐私不受侵犯 * 无害有益原则 无害原则 在医学科学研究的设计和进行过程中，避免对研究对象产生可能的伤害以及如何及时中止和处置已经发生的伤害，应该是研究人员应尽的首要义务 有益原则 在医学科学研究过程中，伦理学原则要求研究者的研究能促进受试者的健康和福利，保护他们重要的和合法的利益 * 医学目的性原则 医学研究必须以医学目的为出发点，研究人体的生理机制和疾病的病因和机理，从而促进医学科学的发展，改善人类生存的环境，造福人类 * 科学性原则 研究的设计、过程和评价等必须符合普遍的科学原理 人体试验必须以动物实验为基础 人体试验的过程要适当。其一般过程如下：理论探讨→动物实验→健康人试验→临床病人试验 * 公平合理原则 公平合理原则包括公正的形式和实质原则 公正的形式原则指在形式上要求对在有关方面相同的人要同样对待，对在有关方面不同的人应该不同对待 公正的实质原则，则对以上的“有关方面”根据实际情况做出相应的规定，再根据这些规定来分配负担和利益 * 医学伦理委员会与伦理审查 成立医学伦理审查委员会，对医学科学研究计划进行独立的伦理审查，是保护医学科学研究受试者健康和权益的关键一环 伦理委员会有责任在医学科学研究开展前，对拟开展的研究设计方案进行规范的伦理审查，只有获得伦理委员会批准后才可启动研究 * 医学伦理委员会的组成 医学伦理委员会的组成需确保其具有对拟开展的医学科学研究进行审查的能力，同时还需保证委员会在伦理审查过程中的独立性 医学伦理委员会的成员常常来自多个学科和领域，例如生物学、医学、伦理学、法学、哲学、社会学、政府管理学等，通常还有宗教学专家、患者代表和社区代表等非专业人士参加 * 医学伦理委员会的审查内容 研究项目是否着眼于解决全人类或本国、本地区的某一卫生健康问题 研究者是否真正地把受试者的权益放在首位、是否严格遵循了医学伦理学的基本原则，如公开、尊重、知情同意、利益最大化和风险最小化原则 研究项目在科学上是否可靠、是否涉及利益冲突问题以及是否符合现行的法律和法规 * ck@zju.edu.cn 谢 谢 ! * 医学科研方法 浙江大学公共卫生学院 陈 坤 * 绪论 科学研究 医学科学研究 医学科学研究方法 * Story 1 1685年抢救英国国王查理二世（Charles II ，1630-1685） “一品脱（0.568L）血从右臂放出，半品脱血从左肩放出，服下催吐剂、两付汤药和一种由15成份的灌肠剂。刮国王的头部，直到起一个大泡。再服打喷嚏的药粉和更多的催吐剂。继续放血，加服止痛剂。把沥青和鸽子粪混合后敷于脚上。服一种含有10种成份的草药。最后服人头盖骨粉制成的40滴糖浆，外敷牛黄。然后，国王陛下死了” * 1747年，英国的James Lind医生将12名坏血病患者分为6组，分别给予下列干预： A组：每天饮1夸脱（1.136L）苹果汁； B