胃泌素17检测试剂盒酶联免疫法使用说明书.doc

PAGE PAGE \* MERGEFORMAT1 胃泌素17检测试剂盒 (荧光免疫层析法) 使用说明书 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 PAGE PAGE \* MERGEFORMAT6 胃泌素17检测试剂盒（荧光免疫层析法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：胃泌素17检测试剂盒（荧光免疫层析法） 英文名称：Gastrin-17 test kit (Fluorescence Immunochromatographic Assay) 【包装规格】 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 【预期用途】 本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中胃泌素17（G-17）的含量。 【检验原理】 本试剂采用荧光免疫双抗体夹心法定量检测人血清中G-17的浓度。 样本中的G-17抗原与结合垫上的荧光微球标记的G-17单克隆抗体，通过免疫反应形成抗原-标记抗体复合物，该复合物随着样本层析至检测区（T线）时，被包被在硝酸纤维素膜（NC膜）上的另一株G-17单克隆抗体捕获，多余标记抗体则在质控区（C线）被包被在NC膜上羊抗鼠多克隆抗体捕获。用荧光免疫分析仪检测出T线和C线上的荧光强度，通过集成软件把荧光强度转换为定量值。 【主要组成成分】 每盒内含包装规格对应数量的单人份检测卡。其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条两部分；试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人胃泌素17单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人胃泌素17单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。 【储存条件及有效期】 检测卡于2℃~30℃保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。 【适用仪器】 适用于必欧瀚生物技术（合肥）有限公司生产的HIT-91A型荧光免疫分析仪。 【样本要求】 本试剂盒适用的样本类型为人血清。 血清样本在采集后请及时从采血管中分离储存。24小时内测定的样本可存放于2℃-8℃，超过24小时测定的样本需保存于-20℃或以下，测定前复融并混合均匀，复融样本不得再次冻存。 避免使用以下样本：溶血、黄疸或高脂血样本，明显受微生物污染的样本 【检验方法】 测试准备 测试前请仔细阅读本试剂盒说明书以及适用仪器说明书。 将检测卡和样本进行编号，建议检测卡使用时再拆封，并尽快使用，防止检测卡受潮。 校准 使用仪器扫码枪扫描试剂盒包装盒内的二维码，仪器自动从二维码上读取指定的标准曲线，使用者不需要再校准。 加样 吸取80μl样本垂直滴加至检测卡的加样孔中，开始计时。 测试 设置需要检测的样本信息。15分钟后，将检测卡插入检测仪器的插卡槽中。 点击“开始测试”按钮，仪器自动检测并出具测试结果。（详见HIT-91A型荧光免疫分析仪说明书） 质量控制 质量控制可以使用专用的商业化质控品进行，实验室应建立适合的质控范围，质控结果在质控范围内。 【参考区间】 对2400例不同年龄、性别的健康人群样本进行G-17检测，计算检测值的双侧95%(下限为2.5%，上限为97.5%)作为参考值。 计算所得本试剂盒正常参考值区间为：1~7pmol/L 注：建议每个实验室建立自己的参考区间 【检验结果解释】 检测结果 临床提示 ≤1pmol/L 如幽门螺杆菌IgG抗体阳性：提示重度的胃窦黏膜萎缩风险 如幽门螺杆菌IgG抗体阴性：提示高酸 7 ~15pmol/L 提示非萎缩性胃炎 ≥15 pmol/L 提示胃体黏膜萎缩或胃窦增生的风险（需排除PPI等药物影响） 备注：该产品不适用于胃部肿瘤的辅助判断 以下情况可能会影响试验结果：检测浓度超出试剂盒的测定范围；质控结果不在质控范围内；检测卡在潮湿环境中放置时间过长；未按说明书要求时间测试。 【检验方法的局限性】 1、本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果需结合临床表现、病史和其它诊断结果结合使用。 2、溶血、黄疸或高脂血样本可能会造成不正确的检测结果。 3、接受小鼠单克隆抗体制剂诊断或治疗的患者，其样本中可能含有人抗小鼠抗体（HAMA）。本试剂盒检测此类样本时，检测值可能会假性升高或降低。 【产品性能指标】 准确度：采用了回收率的方法评价试剂盒的准确度，回收率应在85%~115%范围内。 最低检出限：取G-17试剂盒，对空白液进行重复测定20次，计算最低检测限，要求最低检测限≤0.5pmol/L。 线性：试剂盒在1.0~47.8pmol/L浓度区间内，其相关系数r应不低于0.9900。 特异性：测定浓度为200μg/L的胃蛋白酶原I样本和50μg/L的胃蛋白酶原Ⅱ样本，测定结果应不大于0.5pmol/L。 重复性：取G-17试剂盒，对质控品进行重复测定10次，变异系CV≤10%。 批间差：取三个批次的G-17试剂盒，对