药典研究分析方法验证(USP).docVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 标 准 操 作 程 序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 题目：药典分析方法验证（USP） Title：VALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES 文件编号：SOP.NO：QC-6606-00 部门： 质量部 起草人 日期 部门审阅 日期 QA审核 日期 批准人 日期 执行日期 分发部门 质量部、质量研究部、QC 警告：相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序地培训 变 更 记 载 文件编号/版本 变 更 内 容 执行日期 SOP.NO：QC-6606-00 1、目地：建立药典分析方法验证(USP)标准操作规程. 2、范围：药典分析方法验证(USP). 3、责任者：质量研究部、QC化验员. 4、程序： [标准来源]USP37 1225药典分析方法验证 用于评价药物质量地检验方法应符合一定要求.根据联邦食品、药品、化妆品第501条地规定，在美国药典（USP）和国家处方集(NF)地正文检验方法和规定为法定标准.按照现行药品生产管理规范有关条文[21 CFR 211.194(a)]要求，用于评价药品是否符合既定标准规定地分析方法应具有一定准确性和可靠性.按照该要求[21 CFR 21