研究课题雾化吸入重组人干扰素α1b治疗小儿急性毛细支气管炎多.PDF

研究课题 雾化吸入重组人干扰素α1b 治疗小儿急性毛细支气管炎多中心研究 研究作者 尚云晓，黄英，刘恩梅，陈强，曹玲，陆敏，赵德育，王莹，刘瀚旻，余静，李宇宁，吴澄清 1.中国医科大学附属盛京医院 2.重庆医科大学附属儿童医院 3.江西省儿童医院 4.首都儿科研究所附属儿童医院 研究单位 5.上海交通大学附属儿童医院 6.南京医科大学附属南京儿童医院 7.武汉市儿童医院 8.四川大学华西第二医院 9.绵阳市中心医院 10.兰州大学第一医院 11.昆明市儿童医院 研究目的 观察运德素治疗毛细支气管炎的临床疗效。 研究方法 随机、对照、多中心研究 研究病例 运德素高剂量组：110 例 运德素低剂量组：110 例 对照组：110 例 对照组：常规治疗（对症治疗加雾化吸入硫酸沙丁胺醇+布地奈德，每日2 次） 治疗方法 运德素低剂量组：常规治疗+雾化吸入运德素2.0 μg/kg/次，每日2 次 运德素高剂量组：常规治疗+雾化吸入运德素4.0 μg/kg/次，每日2 次 临床症状和体征的程度分级基于《中药新药临床研究指导原则（试行）》 四级分度评分标准：0 ：无咳嗽、喘息和肺部体征；1：轻度；2 ：中度；3 ：重度。 结合国内外毛细支气管炎的治疗指南和临床经验，将喘息、喘鸣音和三凹征作为主要疗指 疗效评价指标 标，将咳嗽和水泡音作为次要疗效指标，分别进行改善率和消失时间的比较。 改善率= （治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分×100% 总改善率= （治疗前各单项症状评分总和-治疗结束各单项症状评分总和）/治疗前各单项症状 评分总和×100% 采用SPSS 17.0 软件进行统计分析。计量资料用均值±标准差表示，采用单因素ANOVA 统计方法 2 分析和LSD 多重比较分析；计数资料采用χ 检验。P0.05 提示差异具有统计学意义。 一、入院时患儿一般资料比较差异无统计学意义 （P ＞0.05 ），具可比性。 研究结果 二、运德素组（低剂量组和高剂量组）总改善率显著优于与对照组 (P0.01)，见图1。 三、运德素组与对照组相比，主要疗效指标评分下降较快，三凹征尤为明显；高剂量组疗效 更佳；治疗结束时，运德素组的改善率仍显著优于对照组（P0.05 ），见图2 。 四、运德素组与对照组相比，所有疗效指标的消失时间明显缩短 （P0.05 ），其中三凹征缩 短最明显（P ＜0.01 ）；高剂量组与低剂量组相比病程更短 （P ＜0.05 ），见表3 。 五、运德素组早期治疗（发病72h 内）和晚期治疗（发病72 h后）均有效；早期治疗改善率 更高 （P ＜0.05 ），见图4 。 六、病原学检测及分析： RSV 阳性检出率为42.7% ； RSV 阳性的患儿主要疗效指标的改善 率显著高于RSV 阴性患儿，运德素组的改善率均优于对照组 （P ＜0.05 ），见图5 。 七、不良反应： 运德素组不良事件发生率为2.7% （6/220 ），对照组为4.5%(5/110) ；未见呼吸道局部及鼻 黏膜刺激症状。 对照组 低剂量组 100 ） % （ 率90 善