云南省医疗器械经营企业检查验收标准》的起草及实施中应注意的问题.pdf

《《《《云南省医疗器械经营企云南省医疗器械经营企云南省医疗器械经营企云南省医疗器械经营企 业检查验收标准业检查验收标准业检查验收标准业检查验收标准》》》》的起草的起草的起草的起草 及实施中应注意的问题及实施中应注意的问题及实施中应注意的问题及实施中应注意的问题 年99月月1111 日日 内容提要内容提要内容提要内容提要  《《标准标准》》起草的过程起草的过程  《《标准标准》》的构架及特点的构架及特点  需要需要需要需要注意注意注意注意的的的的几个几个几个几个问题问题问题问题 《《标准标准》》的起草过程的起草过程 背景背景:: 以来我省医疗器械流通十分活跃。年以来我省医疗器械流通十分活跃。  规模小规模小规模小规模小、、、、数量多数量多数量多数量多、、、、管理水平低管理水平低管理水平低管理水平低、、、、质量意识差质量意识差质量意识差质量意识差、、、、人人人人 员素质低。员素质低。  随着人民生活水平的提高和市场经济的发展随着人民生活水平的提高和市场经济的发展随着人民生活水平的提高和市场经济的发展随着人民生活水平的提高和市场经济的发展..  老百姓对医疗器械质量的关注越来越高，适时修老百姓对医疗器械质量的关注越来越高，适时修 改完善准入标准已迫在眉睫改完善准入标准已迫在眉睫改完善准入标准已迫在眉睫改完善准入标准已迫在眉睫。。  公众的诉求公众的诉求 《《《《标准标准标准标准》》》》的起草过程的起草过程的起草过程的起草过程 背景背景背景背景::  2001200120012001年出台的年出台的年出台的年出台的 《《《《云南省医疗器械经营企业云南省医疗器械经营企业云南省医疗器械经营企业云南省医疗器械经营企业 资格认可实施细则资格认可实施细则》》与现在的流通环节实与现在的流通环节实 际及监管工作明显不适应际及监管工作明显不适应际及监管工作明显不适应际及监管工作明显不适应。。。。 主要表现主要表现::  要求不明确要求不明确要求不明确要求不明确 （（（（太原则太原则太原则太原则，，太宏观太宏观太宏观太宏观））））  条款含糊（质量管理要求不具体等）条款含糊（质量管理要求不具体等）  操作性差、缺乏刚性指标操作性差、缺乏刚性指标 《《《《标准标准标准标准》》》》的的的的起草起草起草起草过程过程过程过程 依据依据依据依据：：  《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》（国务院令第（国务院令第 276276号号号号））  《《《《国务院关于加强食品等产品安全监督管国务院关于加强食品等产品安全监督管国务院关于加强食品等产品安全监督管国务院关于加强食品等产品安全监督管 理的特别规定理的特别规定》》（国务院令第（国务院令第503503号）号）  《《《《医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法》》》》 （国家食品药品监督管理局令第（国家食品药品监督管理局令第1515号）号）  结合本省实际结合本省实际结合本省实际结合本省实际，，制定本标准制定本标准制定本标准制定本标准。。 《《《《标准标准标准标准》》》》的的的的起草起草起草起草过程过程过程过程  《《《《标准标准标准标准》》》》 （（（（征求意见稿征求意见稿征求意见稿征求意见稿））））于于于于2007200720072007年下发各年下发各年下发各年下发各 州市局、直属单位、在昆部分企业征求意州市局、直属单位、在昆部分企业征求意 见见见见。。  《《标准标准》》（讨论稿）于（讨论稿），年年44 月多次征求意见。月多次征求意见。 《《《《标准标准标准标准》》》》的起草过程的起草过程的起草过程的起草过程  《《《《标准标准标准标准》》》》 （（（（第第第稿稿稿）））），，专家论证专家论证专家论证专家论证 （（（（2009200920092009年年年年7777月月月月9999 日）。