企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则.pdf

附件 企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件 审查细则(2013 版) （征求意见稿） 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清 粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生 素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作 供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼 儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为 0502。生产许可 证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合 工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方 乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。 仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审 查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整 的干法工艺，不予生产许可审查。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文 件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、生产许可条件审查 （一）管理制度审查 应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、 《乳品质量 安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规 定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核 以下内容： 1．食品质量安全管理制度审核内容 （1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系 （HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行 质量管理体系。（2）应设置质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方 乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持 续改进。（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以 文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。 2．主要生产原料管理制度审核内容 （1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质 量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告 表明符合《食品安全国家标准 生乳》（GB 19301）的质量、安全要求， 并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害 物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全 国家标准规定。 以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应 商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱 脂乳粉批批检验，，符合《食品安全国家标准 乳粉》（GB 19644）的 质量、安全要求。（2）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检 验，确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。 （3）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准 要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。（4）采购制度应保证购入的维生 素、微量元素等营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。（5）包装 材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影 响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。不能使用重复使用的包装材料。 （6）生产用水（包括清洗用水）应进行纯化处理，达到《中华人民共 和国药典》纯化水质量标准。其他用水应符合生活饮用水卫生标准。 3．企业采购制度审核内容 （1）采购制度至少包括：物料供应商评价办法，原辅料验收规定 及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。（2）物料供应商的确 定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采 购。应和采购的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所 承担的质量责任。（3）对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质 证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现 场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂） 乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要物料供应 商、生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对 进