医疗器械生产质量管理规范基础知识培训.pdf

GMPGMP的诞生原因的诞生原因 • 人类历史上药物灾难事件导致人类历史上药物灾难事件导致GMPGMP的诞生的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世 纪世界范围内发生纪世界范围内发生1212次较大药物伤害事件次较大药物伤害事件。 • 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产 不卫生状况不卫生状况，美国国会美国国制定了世界上第年制定了世界上第一部部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 • 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成造成107人人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法法》》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 GMPGMP的诞生原因的诞生原因 • 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸畸形婴儿，美美国由于严格格 的审查制度的审查制度，，避免了此次灾难避免了此次灾难，，但引起了美但引起了美 国药品管理局的警觉。 •• GMPGMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学66名教授编写名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用则至今仍被采用。 GMPGMP的概念和理解的概念和理解 • GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写的缩写，直译为直译为 ““良好制造规范良好制造规范”” ，最早在医药行业最早在医药行业 实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； •• 对药品生产企业实施对药品生产企业实施GMPGMP管理是世界多数国家的法规管理是世界多数国家的法规 要求 • 派生派生：：GSPGSP （（经营经营）、）、GLPGLP （（实验室实验室）、）、GCPGCP （（临临 床试验）等 • 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP） • 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为 ““医疗器械医疗器械GMPGMP”” ）），它它是是一项强制性的法规项强制性的法规，是是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。 • 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。 • 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则生产和质量管理的基本准则，是是一套系统的套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求终产品的检验来证明达到质量要求，而是在而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和 严密的监控来获得预期质量严密的监控来获得预期质量。实施实施GMP可以可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格 型型号、批批号）和人为差错人为差错 （如错装如错装、少数等少数等） 现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理 制度制度。 •• 美国美国：年，实施医疗器械实施医疗器械GMPGMP年，对质量体系对质量体系 专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR： Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 • 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现 在执行的在执行的GMP与与QMS国际标准内容基本国际标准内容基本一致致。药事法将医药事法将医 疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求 • 欧盟欧盟：明确规定质量保证体系要求明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质并将其作为产品质 量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做 出要求出要求 • □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） • □□IVDDIVDD：：体外诊断试剂指令体外诊断试剂指令 • □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 《《医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范》》介绍介绍 • 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现 对医疗器械生产全过对医疗器械生产全过 程控制程控制，，保障医疗器械安