泉精密工业有限公司《医疗器械品质管制体系》.pdf

泉精密工業有限公司 泉精密工業有限公司 IZUMI Manufacturing Limited IZUMI Manufacturing Limited ISO13485：2003 《醫療器械品質管制體系 》 總則 醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一 些專用要求只適用於指定的醫療器械類 別。本標準規定了這些類別的定義 與ISO9001的關係 本標準是一個以ISO9001為基礎的獨立標準 ISO9001基礎標準 4品質管制體系  4.1 總要求  4.2 檔要求 5管理職責  5.1管理承諾  5.2 以顧客為關注焦點  5.3 質量方針  5.4 策劃  5.5 職責、許可權和溝通  5.6 管理評審 6資源管理  6.1 資源提供  6.2 人力資源  6.3 基礎設施  6.4 工作環境 ISO9001基礎標準 7產品實現  7.1 產品實現的策劃  7.2 與顧客有關的過程  7.3 設計和開發  7.4 採購  7.5 生產和服務提供  7.6 監視和測量裝置的控制 8測量、分析和改進  8.1 總則  8.2 監視和測量  8.3 不合格品的控制  8.4 資料分析  8.5 改進 術語和定義 1有源植入性醫療器械 active implantable medical device  任何通過外科或內科手段，擬部分或全部 插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口 且擬留在體內的有源醫療器械 2有源醫療器械 active medical device  任何依靠電能或其他能源而不是直接由人 體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療 器械 術語和定義 3忠告性通知 advisory notice  在醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面給 出補充資訊和/或建議應採取的措施。  醫療器械的使用  醫療器械的改動  醫療器械退回組織，或  醫療器械的銷毀 注：忠告性通知的發佈可遵守國家或地方法規 術語和定義 4顧客抱怨 customer complaint  任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已 經投放市場的醫療器械在其特性、質量、 耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存 在不足的行為 術語和定義 5植入性醫療器械 implantable medical device  任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械  ―全部或部分插入人體或自然腔口中；或  ―為替代上表皮或眼表面用的；  並且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的 手段取出。 注：該定義適用於植入性醫療器械，而不適用於有源植入性醫 療器械。 術語和定義 6標記：labelling  書寫、印刷或圖示物  標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上：或  隨附醫療器械；  有關醫療器械的標識，技術說明和使用說明的資 料，但不包括貨運檔。 注：一些國家或地方法規可把“標記”看作是“製造商提 供的資訊” 術語和定義 7醫療器械 medical device  製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的 用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、 設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或 校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。 這些目的是：  - 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；  - 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；  - 解剖或生理過程的研究、替代或者調節； 術語和定義 7醫療器械 medical device  - 支援或維持生命；  - 妊娠控制；  - 醫療器械的消毒；  - 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的 方式來提供醫療資訊。 術語和定義 8無菌醫療器械 sterile medical device  旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。 注：對醫療器械無菌的要求，可按國家或地 區的法規或標準執行 ISO13485 特別要求 - 組織應至少保存一份作廢的受控檔， 並確定其保持