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补充申请申报与审批要求 湖北省食品药品监督管理局 药品注册处 王玉 二〇〇八年七月 主要内容 一、新旧注册管理办法补充申请事项变 化 二、补充申请申报程序 三、补充申请资料申报要求 一、新旧注册管理办法补充申请事项变化 新旧注册管理办法补充申请事项变化 1、 补充申请注册分类变化 17号令分两类：国家局审批事项、省局审批或国家局备案事项； 28号令分三类：国家局审批事项、省局审批或国家局备案事项、省局备案事项。 新旧注册管理办法补充申请事项变化 2、补充申请事项数目变化 17号令为28项补充申请事项； 28号令为36项补充申请事项。其中 国家局审批事项18项，省局审批或国家局备案事项11项，省局备案事项7项。 新旧注册管理办法补充申请事项变化 3、新增项 第13项：修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 删除项 原13项：药品试行标准转为正式标准。 新旧注册管理办法补充申请事项变化 4、分类变化项 ①根据品种不同要求不同。 第10项：变更直接接触药品的包装材料或者容器。进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。此为报国家局审批事项。 分类变化项 根据品种不同要求不同 第21项：除上述事项外的变更直接接触药品的包装材料或者容器。此为报省局审批事项。 分类变化项 ②国家局审批事项变为国家局备案事项 第23项:改变进口药品制剂所用原料药的产地。 分类变化项 ③省局审批报国家局备案事项变为省局备案事项 第33项：变更国内生产药品的包装规格。 第34项：改变国内生产药品制剂的原料药产地。 第35项：变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 分类变化项 ④根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改生产药品说明书。 补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 按规定变更国内生产药品包装标签。 新注册管理办法明确区分国产品种和进口品种相关事项。 分类变化项 进口药品变更说明书、包装标签为国家局备案事项。 国内药品变更说明书、包装标签为省局备案事项。 新旧注册管理办法补充申请事项变化 5、审批要求变化 第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 新注册管理办法明确了补充申请临床试验的要求。 审批要求变化 第一百一十七条　对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 新注册管理办法增加了生产现场检查的要求。 审批要求变化 第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 新注册管理办法增加了评估和审评的要求。 二、补充申请申报程序 资料申报程序 1、填写《药品补充申请表》和报送有关资料。 报国家局审批资料三套，补充申请表三份 报省局审批资料一套，补充申请表两份 报省局备案资料一套，补充申请表一份 符合要求的，省局行政审批服务中心出具资料签收单。 资料申报程序 2、省局形式审查： 根据药品注册形式审查一般要求对申报资料进行审查（国食药监注[2005]385号） 符合要求的，出具受理通知书； 需要补充资料的，出具补正通知书，并一次性说明需补充内容； 不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。 资料申报程序 3、省局审评认证中心根据有关要求，组织相关人员对部分补充申请事项进行现场核查、抽样检查及组织专家审评工作。 资料申报程序 ①需要同时进行现场核查和抽样检查的补充申请事项 新药的技术转让和药品生产技术转让； 国内药品生产企业内部改变药品生产场地； 变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请。 资料申报程序 ②只需要抽样检查的补充申请事项 申报注册事项1、5～10、15、21，应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。 资料申报程序 ①无须进行注册检验的国家局审批事项，如：使用药品商品名称、增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症、申请药品组合包装及药品试行标准转为正式标准等。 由省局受理并提出审核意