临床医学研究中心对第三方医学检验试验室要求1第三方医学检验.DOCVIP

临床医学研究中心对第三方医学检验实验室要求 1.第三方医学检验实验室具备的资质 （1）.有检测项目经营范围的法人营业执照正副本复印件 （2）.税务登记证正副本复印件 （3）.组织机构代码证复印件 （4）.实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必备资质，检测项目满足《内蒙古自治区医疗服务项目价格》的最新物价标准要求； （5）.法人代表人的有效授权书 （6）.被授权代表身份证件 医疗机构需提供： （7）.母婴保健技术服务执业许可证正副本； （8）.医疗机构执业许可证正副本； 2.实验室客户情况：提供全国及内蒙地区近2年主要医院客户名单和样本检测数据。 3.实验室质量和检测能力要求： （1）.检测平台拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质认证,配套试剂盒须通过国家食品药品监督管理总局资质认证； （2）. 用高通量基因测序完成的检测项目需提供：《国家卫计委妇幼司颁发的关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点资质》 ；《国家卫计委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点资质》 ； （3）. 在相关行业内具有很高的影响力的医疗机构／国家级重点实验室／医学检验所优先考虑。 .检测结果必须满足99%以上准确率，必须保证10个工作日出具检测报告； （5）.产前检测的项目：检测报告须由具备产前诊断技术资质的医疗保健机构出具相关诊断与遗传咨询报告，须由1名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发，须提供后续的遗传咨询服务需求； （6）.每年参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。 （7）.提供实验室的管理制度，质量控制制度。 （8）.提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验师及以上）配备及资质情况。 （9）.提供包括检测项目、检验方法、样本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检测项目手册》。 （10）.所开展的检验项目实验室需有相应的资质而且能满足医院检测项目要求。 （11）.第三方检测中心具有高通量测序技术平台，染色体微阵列技术平台，多重连接探针扩增技术平台，荧光原味杂交技术平台等高端设备，涵盖我院需求项目：无创DNA产前检测；染色体畸变检测；胚胎植入前的遗传学筛查（PGS）；胚胎植入前遗传学诊断（PGD）；遗传代谢病；基因组病；遗传性脊髓小脑共济失调（SCA1、SCA2、SCA3、SCA6、SCA7）；亨廷顿舞蹈病（HD，IT15）；肝豆状核变性（ATP7B）；杜氏进行性肌营养不良，脆性X综合征，耳聋基因筛查，性发育异常，白化病，项目可再增加。 （12）.无创DNA产前检测项目为患者提供保险金额不低于40万元人民币。 （13）.提供相关人员的技术培训和人才培养，具备相关项目的技术培训和人才培养资质，同时根据我院的科研需求提供相应的科研服务方案。 4.应提供技术服务方案（包含但不限于以下内容）： （1）.物流方案：保证每周7天※7小时安排经过专业培训，具有一定专业知识及经验的物流人员来医院收取检验标本并保证样本运输生物活性。 （2）.耗材保证方案： 免费提供标本采集专用耗材，并及时配送到位。 （3）.报告单回报方案：严格按照检测目录承诺的回报时间，配送纸质报告单。 （4）.保密方案：严格保密受检者信息（需提供承诺书），妥善保存标本以备及时复查，严禁进行非医学需要的胎儿性别鉴定。 （5）.质量保证方案：对临床有疑问的回报结果，提供技术支持（重新检测，进一步检测，答疑等）。