药品文献评价指导原则征求意见稿概述药品上后研究.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT88 PAGE \* MERGEFORMAT2 附件3：药品文献评价指导原则 附件 药品文献评价指导原则（征求意见稿） 一、概述 药品上市后研究对于准确掌握药品信息，正确评价药品的安全性和有效性，指导临床合理用药具有重要意义。文献评价作为药品上市后研究的主要方法之一，是指尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定药品的安全性、有效性研究文献，在对文献进行系统筛选、资料提取、质量评价和归纳整理的基础上，进行定性或定量综合分析评价，并形成评价报告的过程。基本要素包括评价流程、制作评价报告的方法学要点以及评价报告撰写规范。相对其他研究方法，文献评价具有诸多优点，如耗时相对较短、研究费用相对较低、可以系统评价药品某一方面特征等。目前我国多数药品生产企业不熟悉如何开展文献的系统评价，或者开展文献评价不够规范，如文献资料获取过程中信息收集不全面、分析评价方法不规范、结果解释和运用不合理等。 本指导原则借鉴了循证医学证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与方法，参考了卫生技术评估综合评价卫生技术有效性、安全性的指标与形式，引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法，旨在为评价已上市药品（包括中药、化学药和生物制品）的安全性、有效性提供参考。 二、方法学要点 （一）一般流程 确定评价目的 1 确定评价目的 1 制定和完善研究方案 2 有效性 安全性 全面查找证据 3 初筛 全文筛选 事先设计好的资料提取表 文献筛选 4 资料提取 5 文献质量评价 6 形成报告 8 资料分析 7 证据分类 分级标准 文献质量评价标准 纳入标准 排除标准 检索策略 筛选标准 质量评价标准 数据分析方法 证据等级评价标准 报告标准 1.确定评价目的。根据管理部门的要求或者药品生产企业的自身需求明确研究目的。可采用循证医学PICOS格式明确研究问题，从而准确定位评价目的，使后续工作更有针对性、提高研究效率。PICOS为研究对象（Participants）、干预措施（Intervention）、对照措施（Comparison）、结局指标（Outcome）和研究设计（Study design）英文首字母的组合。 2.制定研究方案。研究方案包括纳入标准、排除标准、检索策略、文献筛选标准、信息提取方案、原始研究质量评价方案、统计分析计划、证据等级评价方案。检索策略包括检索词、检索式（即检索词组合方式）、检索的数据库和时间范围等，应根据不同的研究目的制定。 3.全面查找证据。根据所确定的检索策略，通过各种有效途径（如电子检索/手工检索）全面查找证据。数据资料包括常用数据库、专业数据库、政府网站、会议摘要、学术论文集以及其他未公开发表的文献等,常用数据库和相关网站参见附录（一）。如果在查找证据时限制了发表文献的语种、时限、设计类型等条件，应当在报告中注明。查找时应注意收集未公开发表的文献，即“灰色文献”，如会议论文、未发表的学位论文、产业报告、咨询报告等。灰色文献中可能包含阴性研究结果，这些结果在通常情况下公开发表的机会较小，若文献评价中只纳入已公开发表的文献会引入发表偏倚。 4.文献筛选。根据研究目的确定文献纳入标准和排除标准，按照文献纳入标准和排除标准进行文献筛选，筛选流程图参见附录（二），应说明纳入文献的数量及排除文献的数量和理由。为避免偏倚，一般要求2名研究者独立进行筛选，出现分歧时讨论决定或由研究负责人判定。 5.资料提取。根据研究目的、所关注的问题、拟分析的内容等设计资料提取表，表格内容应当详略得当。资料提取应当参考循证医学PICOS原则、质量评价方法的相关要求，纳入文献资料提取表参见附录（三）。提取资料主要包括文献一般情况（编号、题目、作者、来源、出版时间等）、研究的PICOS信息、文献质量信息（研究的设计类型、数据收集是否合理，分析的方法是否恰当等）和存在的偏倚等信息、主要结果资料以及其他信息（如有无厂家资助）等。资料提取表应当进行预提取，并根据预提取结果适当调整和完善。 6.文献质量评价。文献质量评价是文献研究不可缺少的重要环节，文献质量评价标准参见附录（四）。如果原始文献质量不高，文献评价也无法给出高质量的综合分析结果。文献质量评价包括内部真实性评价和外部真实性评价，前者涉及文献的方法学质量，后者涉及文献结果的可外推程度。不同类型的文献评价需要不同的质量评价工具，Cochrane协作组还制定了Cochrane偏倚风险评估工具，研究者应根据研究目的选择恰当工具。为避免偏倚，文献质量评价要求2名评价员独立进行评价，出现分歧时讨论决定或由研究负责人判定。 7.资料分析。根据资料的不同情况，可采取定性或定量的分析方法。定性分析是叙述性汇总入选研究结果的方法，可以采用表格对入选研究的研究特征和研究结果