培训资料三：医疗器械生产企业质量管理体系规范-无菌医疗器械实施细则及检查要求.pptVIP

无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其管理） 工艺用水和工艺用气 洁净区内生产设备和设施 灭菌或无菌操作技术及其过程确认 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样 无菌医疗器械实施细则文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 动物源材料、初包装要求 第七章 生产管理 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术 第八章 监视和测量 菌检 、留样 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则 注：黑色（正体）为医疗器械通用要求；蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求 无菌医疗器械专用要求 第三章 资源管理（12条） 第十一条～第二十二条 第六章 采购（2款） 第四十一条 第 2、3款 第七章 生产管理（10条1款） 第四十六第～第五十三条 第五十五、第五十六条 第六十二条 第2款 第八章 监视和测量（1条1项） 第六十三条 第5项