药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施-安徽医药.PDF

·１９６６· 安 徽 医 药　ＡｎｈｕｉＭｅｄｉｃａｌａｎｄＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌ　２０１６Ｏｃｔ，２０（１０） 药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施 鲁超，刘丽萍，胡伟 （安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心，安徽 合肥　２３０６０１） 摘要：目的　分析药物临床试验项目质量存在的缺陷及原因，探讨提高项目质量的改进措施。方法　通过查阅相关文献，并 结合工作中的实践经验，阐述目前我国药物临床试验项目开展过程中存在的质量缺陷和缺陷产生的原因，进一步介绍提高药 物临床试验项目质量的具体方法。结果　提高药物临床试验项目质量的措施在于机构具备清晰的组织架构、完善的管理制 度、细化的质量指标、规范的药物管理以及院外临床研究协调员的严格管理。结论　合格的研究者严格遵循合理的管理制度 并执行方案是提高药物临床试验项目质量的关键。 关键词：药物临床试验；质量；缺陷 ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－６４６９．２０１６．１０．０４２ Ａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎｏｆｑｕａｌｉｔｙｄｅｆｅｃｔｓｏｎｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｐｒｏｊｅｃｔｓ ＬＵＣｈａｏ，ＬＩＵＬｉｐｉｎｇ，ＨＵＷｅｉ （ＴｈｅＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌＣｅｎｔｅｒｏｆＴｈｅＳｅｃｏｎｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＡｎｈｕｉＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈｅｆｅｉ，Ａｎｈｕｉ　２３０６０１） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏａｎａｌｙｓｉｓｔｈｅｃａｕｓｅｓｏｆｑｕａｌｉｔｙｄｅｆｅｃｔｓｏｎｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｐｒｏｊｅｃｔｓａｎｄｉｎｔｒｏｄｕｃｅｔｈｅｍｅａｓｕｒｅｓｔｏｉｍｐｒｏｖｅ ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｐｒｏｊｅｃｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄ　Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｓｔａｔｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｄｅｆｅｃｔｓｏｎｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｐｒｏｊｅｃｔｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅ ｒｅｌａｔｉｖｅｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｏｆｄｏｃｕｍｅｎｔａｎｄｏｕｒｏｗｎｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｉｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓ，ｔｈｅｎｉｎｔｒｏｄｕｃｅｔｈｅｍｅｔｈｏｄｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉ ａｌｓｐｒｏｊｅｃｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔａｒａｔｉｏｎａｌｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｓｔｒｕｃｔｕｒｅ，ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇｔｈｅｅｆｆｉｃｉｅｎｔｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｓ，ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｆｅａｓｉ ｂｉｌｉｔｙｏｆｑｕａｌｉｔｙｉｎｄｅｘ，ｍａｎａｇｅｔｈｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌｄｒｕｇａｎｄｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒａｒｅｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ ｔｏｉｍｐｒｏｖｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｐｒｏｊｅｃｔｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅｋｅｙａｎｄｂａｓｉｃｍｅａｓｕｒｅｔｏｉｍｐｒｏｖｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｉｓｃｏｍｂｉｎｅ ｑｕａｌｉｆｉｅｄｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓｗｉｔｈｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｓ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ；Ｑｕａｌｉｔｙ；Ｄｅｆｅｃｔｓ ５　讨论 施，努力提高盘点效率和药品的帐物相符率所采取 药品是医流动资产的重要组成部分，流动性 的各项相应措施，可显著的提高住院药房盘点效 强、周转快、品种繁多，药品管理质量的优劣直接影 率，提高员工的满意度和幸福感。 响医院的经济效益和社会效益，而药品的定期盘点 ［４］ 参考文献 是医院药品管理质量的重要组成部分 。药品盘 点不但要保证金额的符合率，也应努力提高药品的 ［１］　李文斌．医院门诊药房药品盘点存在的问题及改进措施［Ｊ］． 中国实用医药，２０１２，７（３６）：２７２２７３．