第五章药品的经营与使用管理.docVIP

第五章??药品的经营与使用管理（37分） 主要内容 第一节?药品经营管理 第二节?药品使用管理 第三节?处方药与非处方药分类管理 第四节?医疗保障用药管理 第五节?药品不良反应报告与检测管理 第1节??药品经营管理 一、药品经营管理 （一）药品经营许可制度 ——批发与零售共同点：有人、有地、有质量、有制度 （二）《药品经营许可证》的管理 1、经营方式：批发、零售（未批准不得改变） 2、经营类别：处方药或非处方药、乙类非处方药 3、经营范围（4类）：①毒/麻/精；②生物药；③中药类；④化学药（抗生素、生化药）；零售企业应先核定类别再核定范围 4、许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更 5、重新办理《药品经营许可证》情况：企业分立、合并；改变经营方式；跨原管辖地迁移。 6、换发：《药品经营许可证》有效期5年。届满前6个月申请换发。 7、药品监督管理部门监督检查的内容： ①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； ②企业经营设施设备及仓储条件变动情况； ③企业实施《GSP》情况； 【2经营、2地址、2人】＋名称＋分支＋GSP 8、药监部门必须进行现场监督检查的情况（了解） ①上一年度新开办的企业 ②上一年度检查中存在问题的企业 ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 ④发证机关认为需要进行现场检查的企业 9、原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为“三证合一”后的营业执照。 10、新规定：药监部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力 应用分析【C型题（2017）】 药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。 1、对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是 A、2019年4月7日至2019年10月7日 B、2019年7月8日至2019年10月8日 C、2019年10月7日至2020年4月7日 D、2019年10月8日至2020年1月8日 【答案】A 2、对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是 A、人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围 B、人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚 C、违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为 D、不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为 【答案】C ?二、药品经营质量管理规范 （一）药品批发的质量管理 1、药品批发-各类人员资质要求 注1：质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职 注2：特殊/冷藏冷冻药品的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训 注3：直接接触药品的岗位应当进行岗前及年度健康检查。 2、质量管理体系文件：各类记录/凭证至少保存5年 3、设施与设备——防止：污染、差错、混淆 经营中药材、中药饮片，应有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 4、采购 “三个确定”和“一个协议”——供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定（授权书）；与供货单位签订质量保证协议。 5、收货与验收 ①收货：逐批收货、验收，核实运输方式（温度、时间），做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。特殊管理的药品在专库或者专区内待验收 ②验收：逐批抽样验收；同一批号应至少检查一个最小包装（例外：有特殊要求的可不打开最小包装，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查） 6、储存与养护 ①相对湿度：35％～75％ ②色标管理：合格药品-绿色，不合格药品-红色，待确定药品-黄色；——【红灯停，绿灯行，黄灯亮了等一等】 ④按批号堆码：不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；——【1块地，5间房，3顶墙】 ⑤药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 ⑥拆零药品应当集中存放 ⑦近效期预警及过效期自动锁定 应用分析 A、橙色标识　　　 B、红色标识 C、绿色标识　　　 D、黄色标识 根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定【B型题（2017）】 1、等待出库装运的药品应标示 2、药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示 【答案】CD （二）药品零售的质