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探讨中药注射剂的临床应用 李宁(辽宁省大连市中医医院药剂科116013) 【中图分类号】R283【文献标识码】B【文章编号】1672-5085 (2013) 16-0399-02 【摘要】 中药注射剂型改变了中药传统的给药方式，具有生物利用度高，起效 快的特点，较好地发挥了中药注射剂治疗极危重症的作用。特别是在非典，甲流， 手足口病，中风，心脑血管疾病，肿瘤等等这些传染病和慢性病的治疗和防控上， 中药注射剂都发挥了不可替代的作用。但近年来，临床上被广泛使用的中药注射 剂不良反应频发，引起了医护人员的共同关注，如何更好地发挥中药注射剂对人 民身体健康有利的一面，值得探讨。 【关键词】中药注射剂不良反应安全性 中药注射剂的出现，改变了中药传统的给药方式，是中医临床治疗危急 重症的一种较好的速效剂型，有着快速、高效的特点，为临床治疗疾病提供了更 多的选择。但由于中药注射剂原料成分的复杂性，中药材品种、产地、采收季节 不同而造成所含成分的不确定性，处方组分和剂量的特殊性，以及制备工艺和分 析技术的不规范性等原因，导致目前中药注射剂的质量标准、药理等方面还存在 一些问题，有待进一步探索和提高。因此.中药注射剂在临床应用中的一些问题， 应引起医护人员的共同关注。为此，对我院2012年1-4月份住院患者输液用药 出现的不良反应，做以中西药不良反应的对照。 1对象与方法 调查对象、内容、方法：2012年月份全院住院输液患者1540名， 其中1048名静脉滴注中药注射剂，492名静脉滴注西药成分注射剂，其中男性 632例，女性908例，男女比例为69.6： 100,年龄最小25岁,最大88岁。 2结果 调查所涉及住院输液患者1540名，其中1048名静脉滴注中药注射剂, 有32名出现不同程度的不良反应，占用药人数的3.05%。492名静脉滴注西药成 分注射剂，有5名出现不良反应,占用药人数的1.02%,可以看出中药注射剂所引 发的不良反应是西药注射剂所引发的不良反应的2.99倍。 3讨论 3.1重视和关注中药注射剂的不良反应 传统中药大多口服给药，由于肝脏首过效应一般副作用较少，配成注射 剂后，直接进入血液循环，其中有效成分未经过肝脏首过效应，相对于口服给药 其浓度较大，所以不良反应也较大。2005年，占我国药品总数不到4%的120 种中药注射剂所引发的不良反应，占药品不良反应病例总数的10.5%,在中药的 不良反应病例中占了 75%,足以说明中药注射剂不良反应的高发生率。另据调 查，在2005年1?10月全国1412家医院采购的前20种中成药中，有16个产品 是注射剂，所占比例高达86%,表明了中药注射剂的高使用率。2003年1月1 H-2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其 中11例死亡。2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起 急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488 例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。中 药注剂的不良反应常涉及多系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害，如心 律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静 脉炎、房颤、房室传导阻滞、心绞痛等症状。其次是血液系统损害如白细胞减少、 多脏器出血等症状。涉及到呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症状； 消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐；皮肤粘膜损害如皮疹、 疱型表皮松懈型药疹、口腔溃疡；神经系统损害如头痛、幻觉锥体外系反应、末 梢神经炎、抽搐、肌肉震颤、剥脱型皮炎、球结膜出血、性机能低下等多种表现 o在此提醒广大医师在使用中药注射剂吋，必须重视其安全性。 3.2保证中药注射剂的质量和临床使用的有效性和安全性 文献⑵报道：复方丹参注射液用5%葡萄糖注射液和生理盐水稀释，后 者不溶性微粒明显增加，不符合药典对不溶性微粒的规定。有些中药注射剂中不 溶性微粒与浓度成正比，微粒数随药物浓度的增加而增加，如复方丹参注射液、 双黄连粉针等，浓度过大，将不符合药典要求［3］。 针对近年来频发的中药注射剂安全性问题事件，国家食品药品监督管理局于 2007年12月6日发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，对中药注射 剂的成分、原料、制备工艺等各项指标进行了严格的限制，为中药注射剂再评价 提供了依据。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,2009年1月13 H, 国家食品药品监督管理局发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通 知》，公布了《中药注射剂安全性再评价工作方案》。2009年7月，国家食品药 品监督管理局印发了《关于做好中药注射