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明确流程，经验分享 --8D报告培训 2019-3-24 目录 概述 为什么要实施CAPA纠正预防措施？ （ Corrective action and preventative action ） 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 8．5．2．1解决问题 组织应具有定义的解决问题过程，以识别和消除根本原因。 若有顾客规定的格式，则组织应采用规定的格式进行。 8．5．2．2防错 组织应纠正措施过程中使用防错方法。 8．5．2．3纠正措施影响 组织应实施所采作的纠正措施及其实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。 8．5．2．4退货产品实验/分析 组织应对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行分析。组织应尽可能缩短该过程周期。应保存分析的记录，而且在需要时可获得此记录。组织应进行有效的分析， 适当时，采取纠正措施以预防再次发生。 注：周期应与确定根源，纠正措施和实施的效性监督相一致。 概述 ISO/TS16949:2009 要求 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 ISO/TS16949:2009 要求 概述 概述 纠正 VS纠正措施 概述 纠正措施VS预防措施 概述 流程 流程 流程 流程 文件 责任人 备注 流程 流程 文件 责任人 备注 流程 流程 文件 责任人 备注 顾客抱怨 报废或返工报告 不合格产品 (趋势图 /排列图 / Paynter) 停机报告 索赔跟踪系统 产品偏差报告 健康/安全管理体系 内部审核 环境管理 不符合项 体系 试验或分析结果 设计评审结果 流程 4.1 发现并记录问题 来源：每个员工识别并记录问题 问题可通过报告和记录来识别，包括但不局限于 将问题记录在适当的系统中： 供方、内部质量问题和索赔问题（8D问题分析报告） 发生区域的问题清单 客户要求的其它问题解决文件系统 流程 4.1 发现并记录问题 什么是问题： 现状和期望状态之间产生的差距； 且为必须解決的事情 何时产生问题： 理想与实际差距过大 未能达到进度或标准 事情到了无法控制的状态 重复发生，一直没有解决的问题 重大的内部过程问题 客户要求回复的异常问题 流程 4.1 发现并记录问题 何时采用 该流程 流程 4.2 潜在产品安全关注(PPSC) 什么是PPSC： 潜在产品安全问题，影响到D特性件（产品安全性能）的问题。 例如：安全气囊，引擎盖锁，等等 PPSC不能作为一个质量问题来关闭。 流程 4.3 受影响的经理要决定 是否需要追踪和评审纠正措施/问题解决 追踪要求（最低）：全过程对 PPSC, RPPM, CPPM，客户要求的纠正措施进行追踪. 追踪数据的最低要求包括： 评审要求： 经理需要对问题清单中的开口纠正措施进行周评审 流程 4.4 建立小组 经理组建纠正措施/问题解决小组来分析和解决问题 4.5 描述问题 纠正措施/问题解决小组选择适用的形式进行问题描述 可以选择8D问题分析报告或A3报告或问题清单。 流程 8D （ 8 Disciplines），又称团队导向问题解决方法，由福特公司始创，之后成为QS9000 、ISO/TS16949特殊要求，成为固定而有共识的标准化问题解决步骤。