2013-0313药品经营质量管理规范GSP.ppt

培训提纲 一、基本内容解读 二、发布会要点 三、业界关注要点 四、规范解读 1.总则 2.质量管理体系及其运行要求 3.药品经营活动及其质量要求 4.附则 卫生部令第90号 《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布， 自2013年6月1日起施行。 部长 陈竺 　　　 2013年1月22日 背景和过程 随发展，现行GSP已不能适应流通发展和监管工作要求： 与《药品管理法》等法规及监管政策存在不一致； 不适应流通发展状况，如购销模式的改变、企业管理技术和 物流业的发展等； 不适应监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存 温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等； 总体不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目 标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。 尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深 化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等的发布，对药品流通 改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发 展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 背景和过程 2005年着手开展调查研究，2009年启动修订工作； 广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区