NO1——对仿制药研发“两座大山”——溶出度与有关物质的深入解析一.ppt

请大家将手机调至“振动”档！ 谢谢您的配合！ 工 作 简 历 本 人 体 会 十分高兴有这样一个机会—— 与在座的各位同仁进行交流、研讨！ 交流时间与内容安排 目前国内用药现状 ★ 某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远。 ★ 为什么不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后也会有不同疗效？ ★ 大量低水平的仿制药存在，恶性、低价竞争！国产制剂（包括固体制剂）出路何在？ ★ 液体制剂的滥用！ 不远将来、势必会回归正途 ——固体制剂为主！ 对固体制剂的关注点与着眼点： 对质量标准中各项指标的深入剖析 对质量标准中各项指标的深入剖析 溶出度技术才是 这里所指的溶出度是广义的溶出度、包括了释放度。 这里所指的溶出度测定是指—— 在多pH值溶出介质中的溶出曲线测定，而非一个介质、一个时间点、一个限度的测定！ “在多种pH值溶出介质中溶出曲线的测定” “在多种pH值溶出介质中溶出曲线的测定” 溶出度核心理念 ★ 多条溶出曲线是 —— 口服固体制剂的 “指纹图谱”！ ★ 日本进修时的体会● 工作的一条主线：《日本薬品品質再評価工程》 介绍工程实施的历史背景。日本国家技术部门通过对溶出度（释放度）的严格要求，来提高固体制剂在各种人群体内的生物利用