2013-7广东SFDA药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析.ppt

对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度 3、冷库温度监测系统应经过验证 4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动 对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 5、监测及记录 （1）实时监测每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 每30分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每2分钟自动记录一次 6、报警 （1）同步声光报警 （2）中央监控器屏幕报警 （3）手机短信报警 对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有效 （1）按日备份，安全保管 （2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除 （五）功能要求—效期管理 第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。 （1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销” （2）企业应建立“近效期停销制” 采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。 （3）做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害 近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合