生物制药学-第一章---绪论(1).ppt

2. 氯碘喹啉事件 氯碘喹啉是一种有机碘化合物 1933年问世后不少国家都用以制成不同制剂，作为治疗阿米巴痢疾及预防旅行者腹泻的常备药 认为本品极少被肠道吸收和毒性最小 日本于20世纪50年代后期出现一些“亚急性脊髓视神经病”患者 症状表现为腹痛腹泻，继有双足麻木、刺痛、寒冷、无力，进而发展为瘫痪(约占5％) 这种病患在1969年发展到顶峰，一个月竟有300例新病人发生 日本禁用此药后，“亚急性脊髓视神经病”发生率急剧降低 3. “反应停”事件 “反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市 厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择” 在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足 这些产妇都曾经服用过“反应停” 在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿 麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来 4. 齐二药事件 “亮菌甲素”事件迄今在中山大学附属第三医院已经造成9人死亡 “亮菌甲素注射液”在临床上，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急 性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗 罪魁祸首：替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇” 工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死 齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里 5. 欣弗事件 盐酸克林霉素注射液 临床上用于治疗链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等 安徽华源药业 2006年，?7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状 8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡 ?8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡 8月15日，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因 （二）有效 有效是指药物的防止、治疗、诊断或保健等方面的作用 如果没有任何作用，不能就称为药物 （三）质量可控 任何药物的生产到要按照一定的质量标准来进行 除了厂家自己的标准外，还有部颁、国家等标准 （四）工艺稳定 生产要按照严格的工艺进行 生物制药还要在工程菌等方面，要保持一定的稳定性 * 生物制药学 主要学习内容 第一章　 绪论 第二章　 生物技术制药概论 第三章　 基因工程制药 第四章　 细胞培养制药 第五章　 抗体制药 第六章　 疫苗 第七章　 治疗用酶和酶工程制药 第八章 海洋生物制药 第九章 基因治疗与反义药物 第十章　 药物生物信息学 第一章　 绪 论 第一节 药物的基本概念 药物的概念 药物(medicine, remedy)是指用于预防、治疗、诊断，或用于调节机体生理机能，促进机体健康保健的物质 预防类药物 最常见的是各种疫苗 乙肝疫苗，脊髓灰质炎疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞） 治疗类药物 最常见的药物 各种抗生素，感冒药 诊断类药物 用于胃肠X造影的硫酸钡 血源性筛查的体外诊断试剂 1、A、B、O血型定型试剂 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂 4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂 5、梅毒诊断试剂 体外诊断试剂－－医疗器械 判断妊娠的试剂盒“早早孕试纸”，是利用受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素-人绒毛膜促性腺激素(HCG)的一种显色反应 金免疫层析原理检测尿样中的绒毛膜促性腺激素(HCG)，用以诊断早期怀孕 保健类药物 氨基酸注射液 维生素 药物的预防、诊断、治疗和保健作用没有严格的界限，在不同的场合下使用，就有不同的作用 抗生素，用于细菌感染应发的疾病时，就是治疗用药，但在手术后，为了防止术后感染的用药，就是预防用药 氨基酸注射液，对于一般的病人，可以提高免疫力，促进恢复，但是对于不能进食的病人，就是治疗用药 二、药物的分类 1. 按照药物的功能分类 预防药物 诊断药物 治疗药物 保健药物 2. 按照常规行业分类 中草药和天然药物 化学药物 生物药物