放射性药品使用许可证申请表5952735791.doc

附件一 放射性药品使用许可证申请表 申请单位 （盖章） 申请许可证类别 申请日期 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 填表需知 请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。字迹不清，填写项目不全恕不受理。 申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室）为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。 申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。 医疗机构名称： 法人代表： 地址： 电话： 使用放药科（室）名称 使用放药类别 科（室）联系电话 医 疗 机 构 自 查 情 况 使用放射性药品科（室）主要情况(一) 使用科（室）名称 使用放药类别 负 责 人 姓 名 年 龄 职 务 技术职称 学历 学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 姓 名 年 龄 职 务 技术职称 学历学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 人员情况 主任医师（人） 副主任医师（人） 主治医师（人） 医师（人） 药师（人） 技师（人） 人员培训情况 科（室）总面积（M2） 制剂配制室面积（M2） 质检室面积（M2） 检验、诊断、病房面积（M2） 放 射 性 药 品 使 用 情 况 药品名称 使用（配制、研制）方式 药品名称 使用（配制、研制）方式 配 制 设 备 仪 器 质 检 仪 器 使用放射性药品科（室）主要情况(二) 使用科（室）名称 使用放药类别 负 责 人 姓 名 年 龄 职 务 技术职称 学历 学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 姓 名 年 龄 职 务 技术职称 学历 学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 人员情况 主任医师（人） 副主任医师（人） 主治医师（人） 医师（人） 药师（人） 技师（人） 人员培训情况 科（室）总面积（M2） 制剂配制室面积（M2） 质检室面积（M2） 检验、诊断、病房面积（M2） 放 射 性 药 品 使 用 情 况 药品名称 使用（配制、研制）方式 药品名称 使用（配制、研制）方式 配 制 设 备 仪 器 质 检 仪 器 省食品药品监督管理局意见： 许可证编号： 核发日期： 备注： 附件二 核发《放射性药品使用许可证》验收标准 根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。 一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格后，发给《放射性药品使用许可证》。 二、《放射性药品使用许可证》的类别 1. 《放射性药品使用许可证》（第一类） 《放射性药品使用许可证》（第二类） 《放射性药品使用许可证》（第三类） 4. 《放射性药品使用许可证》（第四类） 三、申报资料 1. 《放射性药品使用许可证申请表》； 2. 医疗机构自查报告； 3. 诊、治项目及使用放射性药品品种； 4. 各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等； 5. 仪器、设备和房屋设施情况； 6. 有关规章制度； 7. 《医疗机构执业许可证》复印件； 8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。 四、许可条件 （一）《放射性药品使用许可证》（第一类） 1．放射性药品使用范围 使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 2. 人员 （1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； （2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 3. 仪器与设备 （1）具有表面沾污监测仪、加样器、?计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等； （2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备； （3）具有洗刷、清洁等器具和设备。 4. 房屋设施 （1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁； （2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施； （3）具备防昆虫和防尘设施； （4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施； （5）具有安全防盗设施。 （二）《放射性药品使用许可证》（第二类） 1. 放射性药品使用