保健食品配方问题教学介绍.pptVIP

杜贵友 中国中医科学院中药研究所 保健食品配方问题 一、配方的书写:1.原（辅）料不全或不规范：配方未按功效作用、的主次顺序列出。缺少辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂及包衣剂、胶囊皮组分等。2、配方的原（辅）料的名称不规范动植物原料有多种品种的，未加注拉丁名；原料（饮片）的炮制规格，例如，首乌是生首乌还是制首乌，是用原料还是饮片等。加入营养素的原料未使用化学名称。  （卫法监发[2002]51号文中附件1和2中有部分中药原料名称与国家药典名称不一致时，建议按药典名称书写）另外，阿胶写成驴皮胶等。3 、以提取物为原料的未标明原料品种、来源，质量标准、制备工艺等，工艺中应该注明出膏率或提取率。4 、配方量从功能上考虑以及习惯用药量列出，并给出单位制剂单位的装量或重量。 二. 研发报告应当是整个产品的精华部分，精练阐述该项目的立项依据；产品特点以及功效与安全用量依据等。1 .论述立项依据应符合中医药理论，应有中医药理论或西医药的科学内涵阐述，预期达到的保健功能和科学水平等。(1)以中药为主要原料的配方应论述方解以及配伍的依据内涵;(2)以提取物为主要原料的配方应以提取物原料或提取物成分的功能文献加以论述,同时注意几种成分配伍科学依据以及有机结合的必要性,避免1+1=2的配伍. (3)以中药+化合物的配方要注意,除了中药配方部分符合中医药理论外,其方解与化合物功效配伍要匹配,应当起到锦上添花的作用,而不是画蛇添足.2 .根据保健食品法规要求、申报功能与配伍依据、生产企业和产品特点、市场需求状况（同类产品的情况）以及资源优势等方面综合筛选配方。(1)应当突出论述产品的优势和特点,以及资源和配方筛选;(2)配方筛选应当分别从文献或预试验中获得 3 . 应以产品的保健功能为核心，以中医理论阐明选用原料的功效作用和用量依据；所选原料应与保健功能相符，用量安全有效。 (1)具有保健功能的原料使用要根据科学文献研究报告(原料或提取物)推算:应当以每公斤体重折算,人用量应当为动物实验研究结果的1/8—1/10; (2)用量的安全性在配方的合理性中专门论述; 4.营养补充剂的研发报告 （1）配方:需要补充的科学文献依据，每日补充的剂量 选择多种营养素配伍的依据; （2）产品的生产工艺:选择工艺依据,辐照过程可能对维 生素的影响以及生产环境; （3）参考文献 （4）剂型选择与工艺设计:剂型选择依据（配方原料及 功效成分);阐述根据产品保健作用选择剂型以及服用人 群需要和安全剂量 （5）工艺设计:工艺路线设计依据;相关文献资料或比较研究资料;生 产企业实际技术条件。 （6）工艺参数的确定:传统工艺参数的确定;特殊工艺(超临界萃取、酶解等)需提供多因素的优选试验。 （7）中试研究:预示试验或试验室放大样品(不少于30kg);提供中试产品的质量报告一份。 （8）洁净区的划分以及质控控制要点。 三.配方选择依据 1.产品配方:目前国内配方是由食品添加剂、真菌类和益生菌以及药食同源（87个）或可用于保健食品的物品（114个）组成；三类可以混用，也可以单类使用；组成的方剂要尽量符合中医药组方原则。 2.配方的规范性:列出全部原辅料,药材或提取物,成分与工艺、企标一致,以1000个制剂单位给出配方量，以及最小装量单位。 3.合法性:所有原料有依据,特定原料有检测报告:如大豆磷脂的丙酮和乙醚不容物等; 4.配方的功能依据:特别是使用药食同源或可用于保健食品的物品。 27项保健功能要求的动物及人体功能学试验 动物及人体实验 （15） 只做人体实验（5） 只做动物实验（7） 辅助降血脂功能 缓解视疲劳功能 增强免疫力功能 辅助降血糖功能 祛痤疮功能 改善睡眠功能 抗氧化功能 祛黄褐斑功能 缓解体力疲劳功能 辅助改善记忆功能 改善皮肤水分功能 提高耐缺氧耐受力功能 促进排铅功能 改善皮肤油份功能 对辐射危害有辅助保护功能 清咽功能