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考察诺氟沙星胶囊溶出度的影响因素 张亚茹（辽宁阜新市药品检验所123000） 【中图分类号】R917【文献标识码】A【文章编号】1672-5085 （2013） 07-0202-01 【摘要】木文章的目的是比较不同厂家诺氟沙星胶囊的体外溶出度，以考察其 影响因素。方法 取不同厂家样品，按《中国药典》2010版和2005版方法检测。 结果 不同厂家诺氟沙星胶囊溶出度有很大差异，个别厂家不合格。结论 敷料 的选择、牛产工艺、以及空心胶囊质量是影响其溶出度的重要因素，对其进行溶 出度检测是至关重要的，以便更好的监督控制其质量。 【关键词】诺氟沙星溶出度影响因素 在几十年前就有人提出，药物有效成分在体内吸收速度是由溶解的快慢 而决定，片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解转 为溶液的过程，如果有效成分不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢, 则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，过去只认为难溶性药物才 有溶出度的问题,近年通过实验证明易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而 致药物溶出度有很大差异从而影响药物牛物利用度和疗效。故对诺氟沙星胶囊溶 出度进行考察，以便找出影响溶出度的因素，具有重大意义。 1?仪器与试药 ZRS-8G智能溶出试验仪TU-1901双光速紫外可见分光光度计 KQ-500DE型数控超声波清洗器:FE20K酸度计;CPA2250电了天平;诺氟沙星对照品, 批号:130450-200705;纯度99.6%;购自中检所;冰醋酸、氢氧化钠均为分析纯，实 验用水为超纯水。样品：市场抽样。 2.方法与结果 2.1方法 按照《中国药典》2010版附录XC第二法测定：取木品，以醋酸缓冲液 （取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液lml,加水900ml,振摇，用冰醋酸或 50%氢氧化钠溶液调节PH值至4.0,加水至1000ml） 1000ml为溶出介质，转速 为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适 量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为供试品溶液，照紫 外■可见分光光度法（附录IVA）,在277nm的波长处测定吸光度；另取诺氟沙星 对照品加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，同法测定，计 算每粒的溶岀量。限度为标示量的75%。 2.2结果第一次厂家1 2.2结果 第一次 厂家 1 5 6 1 88% 93% 2 94% 101% 89% 3 74% 92% 92% 4 96% 98% 0% 5 94% 83% 94% 6 90% 88% 86% 96% 均 值 92% 93% 56% 第二次 厂家 1 7 8 96% 98% 91% 86% 95% 101% 90% 91% 99% 36% 91% 91% 95% 55% 93% 92% 97% 37% 83% 93% 98% 42% 88% 93% 98% 88% 2 3 4 2 3 4 103% 101% 97% 103% 102% 100% 101% 102% 77% 5 6 7 8 1 87% 94% 99% 101% 95% 96% 32% 89% 2 99% 97% 99% 100% 96% 90% 80% 91% 3 93% 92% 98% 99% 93% 92% 43% 92% 4 96% 92% 94% 103% 91% 91% 54% 95% 5 93% 90% 95% 101% 92% 93% 42% 86% 6 92% 97% 96% 101% 0% 94% 50% 85% 均值 93% 94% 97% 101% 78% 93% 50% 88% 第三次 厂家 1 2 3 4 5 6 7 8 1 83% 95% 96% 100% 90% 95% 89% 89% 2 100% 93% 99% 99% 99% 90% 56% 88% 3 95% 92% 97% 101% 91% 94% 32% 92% 4 96% 94% 98% 98% 3% 92% 46% 94% 5 83% 96% 95% 103% 90% 91% 52% 85% 6 86% 91% 97% 101% 95% 93% 41% 89% 均值 90% 94% 97% 100% 78% 92% 53% 90% 2.3结果判断及分析 从表中可以看到有6个厂家的诺氟沙星胶囊的溶出度符合规定，2个厂 家的不符合规定。厂家5不符合规定的原因是有个别囊壳未溶，药物被囊壳包裹 了，包材空心胶囊有问题。厂家7药物在溶出杯中没能全部溶解，有剩余的较硬 块状物，剩余的块状物越大其溶出数值越小，可能是选择的辅料质量或生产工艺 不当，导致溶出度不合格。 3 ?结论 通过实验总结出影响诺氟沙星胶囊溶出度的因素