临床研究药物中心化管理现场评价标准征求意见稿-中关村玖泰药物.PDF

临床研究药物中心化管理现场评估标准 临床研究药物中心化管理 现场评估标准 （征求意见稿） 前 言 一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床试验机构能够规范临 床研究药物管理，提高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠， 最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质 量管理规范》（局令第3 号）和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药 物临床试验数据现场核查要点》制定本检查标准（试行）。 二、本检查标准适用于药物临床试验机构临床研究药物中心化管理的现场评 估工作。实施现场评估工作应在机构中心化管理工作正式运行至少2 个月后进行。 三、对研究药物中心化管理的检查标准包括8 个检查环节，63 个检查项目， 其中关键项目54 项，一般项目9 项 （标记为▲）。关键项目为要求达标的内容， 一般项目为鼓励达标的内容，根据关键项目的达标率决定现场检查结果。 四、检查评估条件、评分标准及结果评定 1、评估条件：中心化管理的试验药物项目数应达到全部在研项目数的60%，或 完成5 项试验药物项目的全过程管理。 2、评分标准：每个检查项目分为3 个等级：不达标、不完善、达标 3、结果评定：关键项目和一般项目独立计算。1 项不完善，折算为0.5 项不达 标；2 项不完善，折算为1 项不达标。 关键项目达标数 关键项目达标率= ×100% 关键项目总数-关键项目中不适用项目数 一般项目达标数 一般项目达标率= ×100% 一般项目总数-一般项目中不适用项目数 关键项目达标率≥90%，评定等级为优； 关键项目达标率≥80%，评定等级为良； 关键项目达标率≥70%，评定等级为合格； 关键项目达标率＜70%，按要求整改后，可以再次进行评估 第 1 页 /共 5 页 征求意见稿， 版本日期：2015 年1 月9 日 临床研究药物中心化管理现场评估标准 五、基于联盟各机构的管理现状和现实条件，为了使临床研究药物中心化管 理能够切实可行，并考虑临床试验的多样性和复杂性，鼓励临床研究药物中心化 管理，允许建立研究药物卫星药房作为辅助，卫星药房的管理职责属于中心化药 房管理的一部分，均由中心药房负责监管，监管标准一致。 六、临床研究药物中心化管理的现场检查内容及评估标准 检查环节 检查项目 重要程度 1、空间条件 1.1 有独立、安全的药物储存房间 1.2 有足够摆放药物的场地 1.3 空间布局合理，环境整洁卫生 1.4 不同功能区域分开，具有明显标示 1.5 环境温湿度条件符合药物储存要求 2、硬件设备及设施 2.1 药物常温储存柜，专柜专锁专人保管 2.2 药物冷藏冰箱 （2-8℃），有年检报告 2.3 药物阴凉恒温柜/室 （20℃以下），有年检报告 ▲ 2.4 空调 2.5 除湿机、加湿器