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文件 管 理 系统 湖南省食品药品监督管理局药品市场监管处 2013年10月 软件与硬件 学习内容 文件管理系统是？！ 一、文件管理系统概念 “质量管理体系文件”是指：用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 二、质量管理体系文件目的 1、理顺关系 2、明确职责与权限 3、协调各部门间的关系 4、质量活动能够顺利、有效地实施 5、质量体系实现经济、高效地运行 6、满足顾客和消费者的需要 7、促进企业更好地发展。 三、质量体系文件的作用 1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部经营活动的“法规”，是全体员工都应遵守的工作规范 2、是质量体系审核和认证的主要依据 3、开展内部培训的依据 4、质量体系改进的基础 五、质量体系文件的基本要求 七、质量管理体系文件的策划 七、质量管理体系文件的策划 1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的 2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。 3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。 质量管理文件体系需做到 九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发