医疗器材之HTA挑战与建议.pdfVIP

醫療器材之 HTA 挑戰與建議 許淑美1 前言 根據國內衛生福利部食品藥物管理署所公告的醫療器材相關法規及標準[1] ，依 據醫療器材風險程度進行分級，從低至高分成第一等級(低風險性) 、第二等級(中風險 性)以及第三等級(高風險性) ；另外 ，再依據其功能 、用途、使用方法及工作原理等分成 註 1 [2] 註 17 大類 。而在國內健康保險給付方面 ，也將醫療器材依其功能類型分成 10 大類 2 。由此可見 ，醫療器材的功能與類別相當多元化，包括診斷型或治療型、植入式或非 植入式等。 醫療器材或診斷技術近年來於醫療照護領域中成長迅速並不斷推陳出新，依據歐洲 醫療科技產業報告 (The European Medical Technology Industry) [3] ，2016 年就有超 過一萬二千個醫療器材於歐洲專利局(European patent office, EPO)提出申請 ，為藥品 專利申請的兩倍。有鑑於在醫療系統導入這些創新的醫療科技會衍生出相當高或額外的 花費，因此各國開始注意與醫療器材或技術相關的效益與成本評估 ，而應用於醫療器材 的醫療科技評估方法(Health technology assessment, HTA)也日益被重視 。 國際生物醫學工程聯盟(International Federation of Medical and Biological Engineerin, IFMBE)針對各國 HTA 組織於醫療器材評估方法指引，進行一項大規模的調 [4] 查研究 ，綜合 17 國、共32 個 HTA 單位所提供的資訊，以改良的德菲調查法(modified Delphi survey)建立相關共識，最後整理出醫療器材影響 HTA 的四大主要特性，包括產 品生命週期(product of life cycle) 、臨床評估(clinical evaluation) 、使用議題(issues in use)以及成本和經濟評估(costs and economic evaluation) 。以下摘要說明IFMBE 研 究報告中，醫療器材四大特性對於 HTA 方法學的影響及建議 ，並整理國際 HTA 機構於 四大特性之醫療器材評估指引 。 1 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組 註 1 包括臨床化學及臨床毒理學、血液學及病理學、免疫學及微生物學、麻醉學、心臟血管醫學、牙科學、耳鼻喉科學、胃腸病科 學及泌尿科學、一般及整形外科手術、一般醫院及個人使用裝置、神經科學、婦產科學、眼科學、骨科學、物理醫學科學、放 射學科學以及其他經中央衛生主管機關認定者。 註2 包括接頭類 、容器類 、管套類 、人工機能代用類 、過濾類 、傳導類 、針具類 、復健治療類 、縫合結紮類以及工具類 。 RegMed 2019 Vol. 101 12 HTA 的影響及建議 一、產品生命週期 (一) 產品生命週期通常較藥品短 醫療器材的生命週期與藥品相較通常較短 ，導致HTA時程更加限縮，而有時花費數 個月或數年所執行的HTA報告也可能有過時或陳舊的結果。另外，醫療器材能夠符合 HTA 目標的證據有限，經濟評估期間若不準確可能導致成本效果分析中成本回收(cost recovery)的估算無法正確等問題 。HTA方法學指引建議包括： (1) 收集與利用可獲得的資料來預測產品的使用週期 ，以利於更準確去分析醫 療器材的成本效果以及量化不確定性。當證據缺乏時，可以經由臨床表現 及可用性分析(usability analysis)來收集評估所需的觀點。 (2) 使用合適的統計方法來評估其品質 ，例如貝氏方法(Bayesian method) ， 以模擬不同證據型態對於醫療器材之效果及安全性的影響 。 (3) 於經濟評估時要執行敏感度分析，以