新职工入司gmp培训经典教程.ppt

校准 校准 计划 确认 记录 标识及效期 控制 校正 GMP 制药用水 水系统 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 设计、安装和材质 制备、贮存和分配 监测和记录 清洗与消毒 GMP 包装材料 中间体 其他 危险品 原辅料 成品 物料与产品 GMP 原则 运输条件的确认 先进先出，近期先出 验收检查 防止污染、交叉污染、混淆和差错 供应商审计 质量标准的符合性 物料与产品 GMP 原辅料 接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行 仓储区内的原辅料应当有适当的标识 批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 原辅料应当按照有效期或复验期贮存 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放 GMP 中间产品和待包装产品 1 产品名称和企业内部的产品代码 2 产品批号 3 数量或重量（如毛重、净重等） 4 生产工序（必要时） 5 产品质量状态（必要时，如待验、合格） GMP 应当有明确的标识 包装材料 印刷 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 变更 印刷包装材料的版本变更时，应确保所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 存放 印刷包装材料应设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签应当置于密闭容器内储运，以防混淆。 GMP 包装材料 保管 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 发放 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 销毁 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 GMP 确认与验证 持续状态 设施 工艺 检验方法 设备/仪器 清洁方法 厂房 GMP 文件管理 GMP 文件管理 A 质量标准 B 工艺规程 C 批生产记录 D 操作规程和记录 文件管理 GMP 文件体系分级 GMP 一级文件 一级文件 一级文件 关键人员资质 企业负责人 生产负责人 质量负责人 质量受权人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 GMP 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 生产管理负责人主要职责: 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 质量管理负责人主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和