固体制剂车间的设计、施工和验证-制药工程专业论文.docxVIP

中文摘要制药厂房设计涉及到制药、建筑、暖通、机械、电气等多学科，导致制药工程师在进行制药厂房设计、施工、验证时对各标准难以综合性的把握，更全面的、更科学的提出符合cGMP规范的需求，成为了制药工程师所面临的一个难题，同时，一个制药厂房的设计，如何能更好的面对来自于持续性的技术进步和法规改变的挑战成为了制药工程师面临的又一个难题。本论文结合国内、国际上对固体制剂厂房设计、施工、验证等方面的文献，介绍了固体制剂工厂的发展概况和趋势，对固体制剂厂房的工艺设计、建筑设计，总平面设计，设计细节和材料选用，公用系统的设计的原则进行了较为详细的描述：引用了欧洲EMEA，美国FDA，ICH，ISPE及一些跨国公司的部分相关的标准和指南，对华北制药开发区有限公司固体制剂车间的建设过程，包括用户需求的提出，厂房平面设计，厂房内人、物流的设计，厂区总平面设计，建筑设计，工艺流程编制，物料平衡计算，设备能力衡算，空调、水系统、压缩空气等公用工程的设计，对施工过程中土建、洁净装修、设备安装、工艺管道施工标准、施工管理及控制进行了介绍，对试车后空调、水系统、压缩空气等公用工程和设备的验证标准、方法、数据进行了系统的、综合的阐述。关键词：固体制剂厂房、cGMP、设计、施工、验证ABSTRACTThedesignofpharmaceuticalfacilitiesinvolvesmultipledisciplineslikepharmaceutics，architectonics，heating，ventilationandairconditioning，mechanics，electriCS．etc．ItmakesitverydifficultforapharmaceuticalengineertOcomprehensivelyevaluatethevariOUSkindsofindustrialstandardsandproposecompleteandscientiticrequirementsthatareconformingtothecGMPrequirementsforthedesigning．theconstructionandthevalidationofpharmaceuticalfacilities．Thishasbeenwidelyrecognized雏amajorproblemfacingpharmaceuticalengineers．AnotherproblemforthepharmaceuticalengineersishowtheyCanfacethechallengesfromtheeverdevelopingtechnologicaladvancementsandregulatorychanges．Withreferencesfromdomesticandinternational1iteraturesconcerningthedesigning．theconstructionandthevalidationoffacilitiesforsolidpharmaceuticalpreparations。thispaperintroducesthepresentconditionsandthedevelopmenttrendsrelatedtofacilitiesforsolidpharmaceuticalpreparations．Itdescribesindetailthegeneralprinciplesontheprocessdesigning，thearchitecturaldesigning，thelayoutplanning，thedesigndetails，thematerialselectionandtheutilitysystemdesigningoforalsoliddosageformsfacilities．ReferencingtherelevantstandardsandguidelinesoftheEM[EAoftheEuropeanUnion．theFDAoftheUS，theICH，theISPEandsomemuitinationalcorporations，itintroducestheNCPCDevelopmentZonecompanyconstructionprocessoffacilitiesfororalsolidworkshop，includingtheproposalofuserrequirementspecifications，thelayoutdesigningoftheworkshop．thedesigningofthepersonnelandmaterialflow谢tll