球囊扩张系统.PDFVIP

GUARDIAN 球囊扩张系统 GUARDIAN® 球囊扩张系统 i 使用说明书 注意事项：根据美国联邦法要求，该器械只限于由经过适当培训或者有 经验的医生使用或者根据医生（持有合法执业证书者）的处方使用。 i 器械描述 GUARDIAN 球囊扩张系统是为了缓解脊椎椎体压缩性骨折和恢复脊柱 矢状面对线而设计的。通过在椎体内创造一个空间后使用骨水泥灌注管 注入骨水泥。GUARDIAN 球囊扩张系统可以显著减轻病人腰背痛和增 加 病 人 的 活 动 能 力 ， 可 以 使 病 人 恢 复 到 骨 折 前 的 活 动 能 力 水 平。GUARDIAN 球囊扩张系统由球囊导管（或者只有外管的球囊导 管）、充盈装置系统和附件包组成。 2 BM KOREA CO., LTD. (1) 压力泵 • 压力泵头：该表头指示压力泵活塞内的压力。 • 活塞头：它通过压力使球囊扩张和回缩。 • 手柄：它被用于控制压力泵活塞的压力。 • 压力泵体：它通过按钮控制加压和减压操作。 (2) 球囊导管 • 膨胀球囊：它在压力泵产生的压力作用下膨胀。 • 标识：它在X-光机辅助下在手术过程中显示球囊导管在脊柱椎体 内的位置。 • 外管：球囊导管的主体。 • 端接管：“Y”字形，与压力泵连接，用于使球囊头部扩张。 3 GUARDIAN® 球囊扩张系统 (3) 穿刺针套管和和穿刺针 • 应用于手术穿刺，确保GUARDIAN 工具的正确置入位置。 (4) 引导针和 (5) 通路套管和通路套管针以及 (6) 钻头：进入脊柱椎体的理想入路系统。 (7) 骨水泥注入推杆和骨水泥注入套管 用于将骨水泥送入到由球囊充胀形成的腔内 4 BM KOREA CO., LTD. i 适应症 用于需将骨水泥注入到椎体内的骨质疏松与脊柱椎体压缩性骨折与转移 性骨肿瘤。 i 禁忌症 • 发生骨折的脊椎有炎症 • 严重的出血体质 • 已知对骨水泥过敏 • 孕妇 i 注意事项 • 使用前重新检查组件是否齐全。 • GUARDIAN球囊扩张系统需由经过培训和有资质的人员使用。 • 所有组件都是一次性使用的，不可以重复使用。 • 手术中使用过的产品应当按照规定要求处理。 • 如果包装损坏，禁止使用。 i 警告 • 除专业人员外，不可以拆卸、维修和重组该器械。 • GUARDIAN球囊扩张系统在手术后要求特殊处理。 5 GUARDIAN® 球囊扩张系统 i 包装信息 GUARDIAN球囊扩张系统 部件名称 初始长度 (mm) 最大宽度 (mm) 最大长度 (mm) BMK15 16.5 16.3 17.7 BMK20 21 17.0 22.5 GUARDIAN-压力泵 BMP GUARDIAN球囊扩张系统 部件名称 内容 BMK-K1 起始套管 BMK-K2 起始套管针 BMK-K3 引导针