第01章药典概况.pptVIP

第一章 药典概况 中国药典 国外主要药典 （USP、BP、JP） 【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃ 精确度 “称取”、“量取” “恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量差异≤  0.3mg  （第二次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后进行） “按干燥品计算” 含量测定的样品应未经干燥测定 另取样品进行“干燥失重”测定后扣除水分 “空白试验” 不含待测组分的试验 “1→10” 溶质1.0g或1.0 ml加溶液使成总体积10ml 药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定，熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。 (一)、美国药典 The United States Pharmacopoeia 主要内容 凡例，正文，附录，索引 *2002年起，改为每年出版一新版本 *2002年起，发行《美国药典》亚洲版 Asian Edition USP 25 – NF 20 与同版《美国药典》同步发行 (二)、英国药典 British Pharmacopoeia (三)、日本药局方 The Pharmacopoeia of Japan 取样：均匀、合理 （科学性，真实性，代表性） 鉴别:判断已知 药物及其制剂的真伪； 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 检查: 药物的杂质检查(限度检查、纯度检查) 含量测定: 准确测定有效成分的含量 写出检验报告：药品的检验结果 必须基于完整的原始记录 原始记录—真实、完整、不得涂改。 检验报告(四种情况)必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章 小节 药物分析的性质 药品质量管理规范 中国药典（8版、2005年、凡例正文附录索引） 检验工作基本程序 2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2000年版）的规定。 pH值 应为4.0～6.0 * * 药物分析课件-仁济药学专业 药典是记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律约束力。 特点：法定性和规范化 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据 《中华人民共和国药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准 我国现行药品质量标准 中 国 药 典 药典是记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律约束力。 特点：法定性和规范化 中国药典 Chinese Pharmacopiea （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八 版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典 中国药典（2000年版） 中华人民共和国药典（2000年版） ChP（2000） Ch.P（2000）分为两部 一部：收载中药材、中成药等。 二部：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，生物制品。 配套用书《药品红外光谱集》等 最新版Ch.P（2005） 新增、修订标准 三部（生物制品） （二）中国药典的基本结构和内容 内容组成： 凡例 正文 附录 索引 凡例——为正确理解和使用药典所作