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中国药物滥用防治杂志 2016 年 22 1
第 卷 第 期
· ·
专家共识
机构外实施戒毒专业临床试验的专家共识(2015)
中国药物滥用防治协会
【 】 ; ;
关键词 临床试验 戒毒专业 专家共识
doi :10. 15900 /j. cnki. zylf 1995. 2016. 01. 001
毒品及随之而来的戒毒问题是全球最严重的 批准。
， ，
公共卫生问题之一 目前尚缺乏真正有效的药物治 针对试验实践过程中存在的问题 国家药品审
。 ， ， 2009 《
疗手段 近十年来 我国戒毒新药研发进展加快 评中心 年发表的电子刊物 丁丙诺啡纳洛酮
。 》，
部分新药已进入临床试验评价阶段 但受到国家 舌下片临床研究方案设计的考虑要点 指出在进
( ) ，
法制力量和卫生力量 特别是大型医疗机构 在戒 行阿片类依赖的维持治疗临床试验时 研究场所可
［6］
， 、 、 。
毒问题处置过程中的客观变化等历史原因影响 戒 选择开放 半开放的戒毒场所 社区和门诊 虽
毒新药临床试验面临具有专业资质的医疗机构受 然这只是相关单位针对单一戒毒药物临床试验的
。 ，
试者来源有限以及无法正常开展的困境 我国戒 指导性意见 但却是我国首次发表的涉及戒毒专业
毒治疗模式现状及戒毒专业特殊性造成目前戒毒 药物临床试验相关要求的重要参考意见。
专业临床试验不得不在机构外的专业戒毒单位实 2015 9
截止 年有 家药物临床试验机构具有戒
， ， ， 、
施 但由此引发了临床试验管理问题 为了满足戒 毒专业组 包括中南大学湘雅二医院 上海市精神
， 、 、
毒专业新药研发的迫切需要 有必要对其进行技术 卫生中心 四川大学华西医院 首都医科大学附属
与管理上的规范。 、 、
北京
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